1. Введение
Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной). Обычно они включают в себя соответствие нормативным правилам и внутренней политике фирмы; оценку влияния изменений на сохранение валидированного состояния; оценку любого влияния на документы, подаваемые в регулирующие органы; оценку влияния изменений на процедуры, чертежи и другие документы; и порядок уведомления внутренних и внешних групп, вовлеченных в валидацию.
2. Техническая информация
Техническая информация включает описание продукта, процесса или оборудования, а также сопутствующие формулы и спецификации. В этот раздел должны быть включены любые технические аспекты валидации или квалификации вместе с любыми ссылками на технические отчеты этапа 1 (этап 1 – проектирование или разработка процесса, этап 2 – квалификация процесса, этап 3 – продолженная верификация процесса).
Сюда также следует включить используемый общий подход к валидации. Его определяют по известным экспериментальным исследованиям и данным за прошлые периоды. Все, что позволит сделать конкретную валидацию более надежной, следует включить в этот раздел.
Здесь также указывают общее количество серий, из которого будут отбирать пробы и описывают связанные риски.
3. Валидационная стратегия и испытания
Валидационная стратегия и испытания будут включать общие типы испытаний, которые предстоит выполнить, включая испытания по нормативным спецификациям, внутренние показатели контроля и технологические испытания. В этом разделе также описывают обоснование этих испытаний и отбора проб, которые должны основываться на анализе рисков.
Также в нем описывают, как данные будут обрабатывать статистически и с какими доверительными интервалами, и делают общий обзор норм (критериев приемлемости/приемки/пригодности – это все одно и то же).
Главное не забывайте о том, что подробная информация по вопросам, рассматриваемым в этом разделе, будет представлена в валидационных протоколах. И то, что валидационный план — это высокоуровневый документ, в котором все представляют обобщенно.
4. Валидационная документация
В план должен быть включен перечень всей необходимой валидационной документации. Идентификация и присвоение номера каждому документу, необходимому для валидации, гарантирует, что ни один из протоколов не останется невыполненным. Этот раздел имеет административное значение для понимания того, что необходимо выполнить для завершения валидации и гарантии, что ответственные лица выполнят все необходимые операции. В основном он будет полезен практикующим валидаторам в организации и определении необходимых шагов в процессе валидации, которые должны быть идентифицированы и задокументированы.
5. Литература / ссылки / справочный раздел
Справочный раздел будет содержать перечень всех документов этапа 1, сопутствующих валидации. Это связующее звено между этапом 1 и этапом 2. Некоторыми примерами документов, включенных в справочный раздел, являются технические отчеты по исследованиям и разработке, отчеты по разработке рецептуры и процесса (CQA, CMA, CPP), а также отчеты по переносу технологии или масштабирования производства.
Видео по подготовке валидационного плана (на английском, но лектор говорит медленно и разборчиво)
Оригинал
Перевод: Антон Мымриков
