риски

Потенциальные области применения методов управления рисками

Автор

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Фазы оценки функционального риска

Автор

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 2

Автор

Чтобы разобраться со второй частью, настоятельно рекомендую сначала ознакомиться с первой частью.

Анализ видов и последствий отказов (FMEA)

Анализ видов и последствий отказов (FMEA) представляет собой основанный на индуктивном размышлении инструмент оценки риска, который рассматривает риск как продукт следующих компонентов:

  • тяжесть последствий потенциального отказа (S)
  • возможность появления потенциального отказа (O)
  • вероятность необнаружения отказа (D)

Процесс оценки рисков состоит из:

Присвоение каждому вышеуказанному компоненту риска соответствующего уровня риска (высокого, среднего или низкого); при наличии подробной практической и теоретической информации о принципах устройства и функционирования квалифицируемого прибора можно объективно присвоить уровни риска как для возможности появления отказа, так и для вероятности необнаружения отказа. Возможность появления отказа может рассматриваться как временной интервал между появлениями одного и того же отказа.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 1

Автор

В этой статье описан практический пример использования метода оценки рисков «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками отказа критических функций лабораторного оборудования, влияющими на качество, соблюдение требований и ведение бизнеса.

Процессы, из которых состоит эта оценка, показаны на примере эксплуатации спектрофотометра УФ/видимой области спектра (далее УФ/В-спектрофотометр).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Анализ рисков и культ карго

Автор

Большой перерыв в написании блога был связан с тем что я рассказал все что знал по работе. Но жизнь идет и несмотря на чтение либеральной прессы, художественной литературы, смотрение кино и флирт с сотрудницами я иногда умудряюсь поработать и получить кое-какие результаты. О чем и спешу вам сообщить.
Тема анализа рисков висит в воздухе и актуальна для многих.

Ранее здесь и здесь
Итак, давайте становиться большими и учиться видеть суть вещей а не декларируемые ценности.

Прочитали внимательно?
Теперь еще раз.
Понятие «карго-культ» нередко используется для описания аналогичных явлений в западной культуре. Обычно имеется в виду формальное применение тех или иных методологий без понимания соответствующих процессов.
Например, когда предприятие создаёт программу сертификации по ISO 9001, это обычно не предполагает каких-либо изменений в технологическом процессе, но сам факт сертификации может влиять на стоимость активов предприятия (поскольку заказчики подвержены карго-культу).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей