Юридическое мышление

Мы постоянно работаем с техническими требованиями. Требованиями регуляторных органов, требованиями из стандартов, руководств и т.п. Какие требования выбирать? Как выбрать требование и не получить потом по шапке от кого-либо из бесконечных регуляторов? То что я вам сегодня расскажу, есть ничто иное как правильный и оптимальный подход к анализу требований. Он является алгоритмом правильного отбора и отсечения требований так, чтобы по итогу всем было счастье. Данный подход является на первый взгляд очевидным, но мои личные наблюдения показывают, что специалисты любят нарушить эту последовательность от чего потом сами же и страдают (или их предприятия).

Читать далее →Юридическое мышление

Поделитесь с коллегами:

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →Пять стадий GMP-проекта

Поделитесь с коллегами:

Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами:

Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Компьютеризированные системы лаборатории

За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.

Читать далее →Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

УФ-лампы

После открытия микроорганизмов биологами вскоре было обнаружено, что многие разновидности этих существ можно обезвредить путем воздействия на них солнечным светом. Когда же в 1801 году был открыт ультрафиолетовый диапазон спектра, то ученые приписали летальное действие солнечного света именно этой невидимой энергии. В дальнейшем, благодаря результатам, основанным на большом количестве экспериментальных данных, собранных в течение десятилетий после выдвижения этих первоначальных гипотез, ученые нашего времени определили, что почти всех бактерий можно либо полностью обезвредить, либо как минимум ослабить некоторыми волнами ультрафиолетового диапазона.

Читать далее →Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

Поделитесь с коллегами: