Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите

Поделитесь с коллегами:

Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Компьютеризированные системы лаборатории

За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.

Читать далее →Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

УФ-лампы

После открытия микроорганизмов биологами вскоре было обнаружено, что многие разновидности этих существ можно обезвредить путем воздействия на них солнечным светом. Когда же в 1801 году был открыт ультрафиолетовый диапазон спектра, то ученые приписали летальное действие солнечного света именно этой невидимой энергии. В дальнейшем, благодаря результатам, основанным на большом количестве экспериментальных данных, собранных в течение десятилетий после выдвижения этих первоначальных гипотез, ученые нашего времени определили, что почти всех бактерий можно либо полностью обезвредить, либо как минимум ослабить некоторыми волнами ультрафиолетового диапазона.

Читать далее →Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

Поделитесь с коллегами:

Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →Потенциальные области применения методов управления рисками

Поделитесь с коллегами:

Фазы оценки функционального риска

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.

Читать далее →Фазы оценки функционального риска

Поделитесь с коллегами: