Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.
очистка
Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.
В правилах GMP EC пересмотрен подход к валидации очистки.
Целью данного пересмотра было усовершенствование методов направленных на исключение риска перекрестной контаминации в производстве разных лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования. Новшеством является обязательное требование проводить токсикологическую оценку выпускаемых лекарственных средств. В качестве детального руководства по проведению токсикологической оценки рекомендовано использовать «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities».
PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов
Предлагаю тему к обсуждению – проведение PQ/PV, валидации очистки и стерилизации лиофилизаторов.
PQ в этом случае можно совместить с PV. Плюс параллельно отвалидировать CIP и SIP лиофилки.
Исходная информация есть в стандартах ИСО по асептическому производству и приложении 15 к ДжиЭмПям, потому предлагаю не отвлекаться.
Валидация процесса очистки
В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.
Нам удалось немного:
- Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
- Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
- Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
- Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
- Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
- Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом
Валидация процессов очистки
Данный пост о валидации процессов очистки состоит из следующих разделов
- Вводные данные о производств
- Подготовка необходимых данных (таблиц)
- Определение допустимого уровня загрязнения по методу “наихудшего случая”.
- Аналитические методики
- Процедура очистки
- Отбор проб
- Анализ
Результаты