Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.
Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.
Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.
