Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

С развитием ядерной медицины в Украине возникла необходимость в производстве радиофармацевтических препаратов «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций (ФДГ)», который применяется для диагностики онкологических заболеваний с помощью ПЭТ-исследований.

Первоочередной задачей для организации асептического производства ФДГ является внедрение риск-менеджмента, как неотъемлемой части фармацевтической системы качества (ФСЯ), для обеспечения качества на всех этапах производства в соответствии с требованиями СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества». Важную роль в системе управления качеством при производстве ФДГ занимают следующие процессы риск-менеджмента:

Читать далее →Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

Поделитесь с коллегами:

Система риск-менеджмента как один из элементов управления качеством при производстве радиофармацевтических препаратов

Для производства высококачественных радиофармацевтических препаратов (РФП) в условиях растущей конкуренции на фармацевтическом рынке жизненно важно выявлять, анализировать, оценивать, устранять и предупреждать происшествия и сбои, возникающие на этапах инсталляции, испытания и эксплуатации оборудования для производства РФП[1]. В данной статье представляется анализ возможных отказов в оборудовании для производства РФП, в частности медицинских циклотронов. В результате анализа была построена система идентификации отказов при циклотронном производстве методом FTA (дерево отказов) и HAZOP (анализ опасных факторов производства).

Читать далее →Система риск-менеджмента как один из элементов управления качеством при производстве радиофармацевтических препаратов

Поделитесь с коллегами: