Валидация очистки является одним из тех многочисленных процессов, для которых регуляторные органы постоянно повышают планку требований, обязывая крупных производителей фармацевтической, пищевой и медицинской продукции выполнять их. Тем не менее, многие производители фармацевтических препаратов, продуктов питания и медицинских изделий не поспевают за инициативами регуляторных органов. Поэтому в настоящее время подход на основе всеобщего качества считается нормой. Он включает оценку, контроль и управление рисками, внедрение проектного качества и процессно-аналитической технологии, соблюдение требований статьи 797 Фарм. США и применение подхода на основе жизненного цикла. Ниже представлены пять стратегий, взятые из презентации Билла Холла (Bill Hall), которые помогут вам избежать вызовов в регуляторные органы по поводу вашего процесса валидации очистки.
Фазы оценки функционального риска
Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.
Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем
Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.
В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.
Чем continued verification отличается от continuous verification
При переводе одной из предыдущих статей возник вопрос: как же все-таки переводить термины continued и continuous. Если бы они не встретились в одном предложении, то, наверное, получился бы одинаковый перевод разных терминов, поскольку если просмотреть словарь, то предлагаемые варианты перевода весьма похожи. Поэтому в этой ситуации стоит разобраться в определении каждого термина и постараться найти корректный, благозвучный и краткий вариант для каждого из них. Поискав различную информацию в интернете, проанализировав руководства и обсудив варианты c коллегами, я решил использовать следующие варианты перевода этих терминов: «continued» — продолженный и «continuous» — непрерывный. Таким образом, применительно к верификации процесса предлагаю следующие варианты перевода фраз «continued process verification» — продолженная верификация процесса и «continuous process verification» — непрерывная верификация процесса. Почему так, постараемся разобраться дальше. Чуть позже выйдет перевод статьи по продолженной верификации процесса.
Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом
Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.
1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»
Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.
Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.