Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Ранее на данном ресурсе неоднократно предпринимались попытки поговорить о валидации компьютеризированных систем, затрагивая как теорию, так и практику. Однако зачастую из фокуса рассмотрения авторов исчезало два простых обстоятельства:

    1. Валидация компьютеризированных систем, строго говоря, уместна только тогда, когда та или иная система только разрабатывается. Лучший старт валидации — это на этапе разработки URS. В крайнем случае, на этапе, когда URS утверждена, и разработчик работает над её реализацией.
    2. Собственно практика тестирования в “обычном” ИТ — это уже очень давно не terra incognita — есть и стандарты этому посвященные — IEEE 829, ISO 25051, есть книги — да собственно курсов по QA IT валом и спрос на это сейчас, безотносительно фарма-отрасли, стабильно высок.

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Поделитесь с коллегами:

Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Небольшая преамбула. Одна из основных целей преобразования данной дискуссионной площадки – это в т.ч. переводы зарубежных материалов и статей, а также инициация их обсуждения сквозь призму наших реалий и применительно к нашей ситуации. Что ж, лиха беда начала 🙂

 Я начну с короткой заметки, но, на мой взгляд, весьма актуальной тематики – а именно, информатизации отрасли и предлагаю перевод статьи Петера Боогаарда в отношении лабораторного оборудования.

Читать далее →Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Поделитесь с коллегами:

В вопросах качества не место «компромиссам»

{cтатья ранее печаталась на другом ресурсе, но мне, как её автору, во-первых, не возбраняется продублировать её здесь, а во-вторых, интересна потенциальная обратная связь/критика/отзывы, что возможно в рамках нашего сообщества, но затруднительно в рамках традиционного формата журнала}

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читать далее →В вопросах качества не место «компромиссам»

Поделитесь с коллегами:

Облачные решения

Хотелось бы в режиме «фьюжн» обсудить возможность применения облачных решений в фармотрасли. Конечно, сейчас облака можно настроить самостоятельно и лично у меня есть опыт использования, например, GoogleDrive в качестве системы баг-трэкинга при тестировании нового ПО или Dropbox при необходимости работы с одним файлом-таблицей из разных точек доступа (с синхронизацией через клиент). Удобно, т.к. при запуске и тестировании нового ПО мы тщательно вместо обычных блокнотов, тетрадей, черновиков или в лучшем случае разрозненных файлов разных пользователей (потому как ПО мультипользовательское, стандартное с клиент-серверной архитектурой, тестовых сценариев одновременно реализуется множество) вписываем все баги в заранее разработанную форму, где багу присваивается номер, дается краткое и развёрнутое описание, приоритет.

Читать далее →Облачные решения

Поделитесь с коллегами: