Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel

Данная заметка сделана в развитие переводной статьи по аспектам валидации электронных таблиц.

Говоря о валидации MS Excel не устаю вновь и вновь обращаться к документу EDQM, где показан практический пример по валидации, который является достаточно лаконичным и, вместе с тем, более предметным чем сотни страниц разного рода GAMP-руководств или руководств FDA в части валидации компьютеризированных систем. Более того, в который раз сошлюсь на перевод Антона Мымрикова этого документа, впрочем, не забывая о том, что там этот перевод выполнен для всего контекста компьютеризированных систем — MS Excel — это только частный случай и попутно, приложение 1 к основному документу.

Читать далее →Использование надстройки Inquire при валидации электронных таблиц MS Excel

Поделитесь с коллегами:

Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Ранее на данном ресурсе неоднократно предпринимались попытки поговорить о валидации компьютеризированных систем, затрагивая как теорию, так и практику. Однако зачастую из фокуса рассмотрения авторов исчезало два простых обстоятельства:

    1. Валидация компьютеризированных систем, строго говоря, уместна только тогда, когда та или иная система только разрабатывается. Лучший старт валидации — это на этапе разработки URS. В крайнем случае, на этапе, когда URS утверждена, и разработчик работает над её реализацией.
    2. Собственно практика тестирования в “обычном” ИТ — это уже очень давно не terra incognita — есть и стандарты этому посвященные — IEEE 829, ISO 25051, есть книги — да собственно курсов по QA IT валом и спрос на это сейчас, безотносительно фарма-отрасли, стабильно высок.

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Поделитесь с коллегами:

Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Небольшая преамбула. Одна из основных целей преобразования данной дискуссионной площадки – это в т.ч. переводы зарубежных материалов и статей, а также инициация их обсуждения сквозь призму наших реалий и применительно к нашей ситуации. Что ж, лиха беда начала 🙂

 Я начну с короткой заметки, но, на мой взгляд, весьма актуальной тематики – а именно, информатизации отрасли и предлагаю перевод статьи Петера Боогаарда в отношении лабораторного оборудования.

Читать далее →Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Поделитесь с коллегами:

В вопросах качества не место «компромиссам»

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читать далее →В вопросах качества не место «компромиссам»

Поделитесь с коллегами: