Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем “свечной заводик”, где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что “по касательной” компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.
Александр Белинский
Член ISPE c 2015-го
Опыт работы:
04.2022 - настоящее время
PQE Group (www.pqegroup.com), CQV Advisor
10.2021 - 03.2022
ООО "Апиценна", Москва, РФ (www.apicenna.ru), руководитель группы валидации
06.2015 - 06.2021
ООО "ЛабПромИнжиниринг", Минск, РБ (www.lpi.by), начальник отдела валидации
06.2005 - 02.2015
ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Киев, Украина (www.darnitsa.ua), инженер (ведущий) инженер по квалификации
Образование: (1998-2005) НТУУ "КПИ", Киев, Украина (www.kpi.ua), ФБТ, специальность: промышленная биотехнология.
Производственная и дипломная практика (2001, 2003-04): Forschungszentrum Juelich GmbH, ФРГ (www.fz-juelich.de)
Специализация: квалификация помещений, оборудования и систем, валидация процессов, валидации очистки, валидация компьютеризированных систем, фармацевтическая система качества.
Профессиональные интересы: цифровая трансформация в фармацевтической промышленности, оптимизация бизнес-процессов