Частный случай из квалификации емкостного оборудования

Частный случай из квалификации емкостного оборудования – пример обоснования выбора рабочего метода для определения эффективного перемешиваемого объема

Поскольку данный обзор адресуется к вполне конкретному тестированию, то следует снабдить его предваряющим комментарием. Как уже следует из заглавия, дело мы имеем с ёмкостным оборудованием, точнее с его квалификацией на предмет соответствия требованиям GMP. В специальной литературе описано подробно то, какие испытания надлежит провести и какие результаты при этом получить. Суть любого испытания – доказать соответствие установленным критериям приемлемости и документально показать, что заявленные характеристики данного оборудования соответствуют действительным.

Читать далее →Частный случай из квалификации емкостного оборудования

Поделитесь с коллегами:

Перечень компьютеризированных систем

Между первым и нынешним постом миновал почти год. Помимо традиционной нехватки времени на анонсированный ранее перечень КС (компьютеризированных систем), я получил ещё и новую информацию, главным образом на форуме ISPE GAMP CoP (Community of Practice). Я помимо пассивного сканирования данного ресурса таки решился прямо поставить там вопрос о том, какая категория согласно приложения М4 GAMP5 может быть присвоена для подавляющего большинства промышленных КС, которые «инервируют» технологическое оборудование — 90 % КС от общего количество на среднестатистической фирме.

Читать далее →Перечень компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами:

Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Стоит задача организовать валидацию компьютеризированных систем с нуля. Однако, при организованных процессах квалификации и валидации, это вовсе не означает, что в этом направлении нулевые наработки. Например, если имеем «свечной заводик», где есть несколько участков/подразделений/цехов, каждая субъединица имеет свой набор оборудования и систем и, соответственно, компьютеризированных систем, которые управляют ими (разной категоризации согласно GAMP 5), то это означает, что «по касательной» компьютеризированные системы были затронуты в ходе первичных квалификаций оборудования и систем.

Читать далее →Как организовать валидацию компьютеризированных систем

Поделитесь с коллегами: