Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.
исследование
Резистентность и проблемы разработки новых антимикробных препаратов
Человек, как и другие многоклеточные подвержен микробным инфекциям. Так что можно сказать, что с начала его существования он стоял перед задачей выздоровления от них, как и микроорганизмы стояли перед задачей поиска экологических ниш и размножения.
Одним из способов обеспечения выздоровления от инфекции является антимикробная терапия.
Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования
Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?
Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК
На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.
В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.
Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)