квалификация

Использование метода «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками квалификации лабораторного оборудования — часть 1

Автор

В этой статье описан практический пример использования метода оценки рисков «Анализ видов и последствий отказов» (FMEA) для управления рисками отказа критических функций лабораторного оборудования, влияющими на качество, соблюдение требований и ведение бизнеса.

Процессы, из которых состоит эта оценка, показаны на примере эксплуатации спектрофотометра УФ/видимой области спектра (далее УФ/В-спектрофотометр).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидационный подход на основе анализа рисков — Обзор

Автор

Эта статья своеобразная «затравка», которую я решил опубликовать перед парой переводов других статей, в которых будет описан практический пример FMEA для управления рисками квалификации.

В разделе 21 Свода федеральных правил (CFR), части 820 и 210/211, Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) США определены классические требования к валидации, как процессу всестороннего испытания, во время которого все системы подвергаются тщательной равноценной проверке и тестированию с заключительным процессом исчерпывающей оценки. С инициативы FDA и ICH в их последних руководствах (FDA «Валидация процесса: общие принципы и методы», ICH «Q11: РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ») в рамках обновленной методологии управления жизненным циклом продукции был представлен рационализированный подход на основе анализа рисков.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Перевод Приложения 15 cGMP EU – Квалификация и валидация

Автор

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 “Надлежащая производственная практика” почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 “Квалификация и валидация” сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства – трудно понять – ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС – честно говоря, аргумент дискуссионный – привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация системы воздухоподготовки чистых помещений

Автор

Поделюсь небольшим личным опытом по квалификации системы воздухоподготовки для чистых помещений.

Вводная: имеется комплекс чистых помещений асептического производства – классы чистоты В, С и D. Помещения и воздухотехника собраны и запущены миассовскими умельцами.

1. Выполнена инвентаризация проектной документации. По ее итогу выяснено – рабочая не соответствует исполнительной (изменения в проект не документировались и не сопровождались контролем изменений). Концепт-проект отсутствует. Исполнительная не соответствует факту (в т.ч. таблица воздушных балансов после приемо-сдаточных испытаний не соответствует рабочей документации).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ

Автор

Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.

Часть 3. PQ

Итак, чем мы располагаем?

  • Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
  • Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
  • Временные ресурсы – 1,5 месяца.
  • Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
  • Но немного – персонал не обучен.

    Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей