В свете продолжающихся дискуссий по регулированию стерильного производства в Европейском Союзе интересно ознакомиться со взглядами практиков из США, которые в несколько смешной форме описали неготовность компаний менять философию асептического производства и подстраиваться под новые технологии и возможности. Эти случаи из практики. Новые истории пишите в комментариях, не называя имен и названий, ведь наша цель не опорочить, а выучить полезные советы для изменения на наших предприятиях в лучшую сторону, а может и для спасения жизни.
оборудование
Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию
Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.
Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?
Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.
Идеальный валидатор
Опишите идеального специалиста по валидации?
Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.
Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований
Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.