оборудование

Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Время хранения неочищенного оборудования

Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.

Читать далее →Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Поделитесь с коллегами:

Не такой простой HACCP

Наша компания по роду деятельности предоставляет услуги в сфере качества как фармацевтическим компаниям, так и компаниям пищевой отрасли. И так как специалисты разбираются в системах менеджмента обеих отраслей (а системы по правде многим схожи), то периодически применяем наработки одной отрасли в другой, для которой они неизвестны, и наоборот. Но бывает мы встречаем на фармацевтических предприятиях уже внедренные такие заимствования из пищевки, как например использование для анализа рисков подхода HACCP. И казалось бы всё норм, но часто после анализа того, как и для чего используется бедный HACCP наступает грусть и печаль.

Читать далее →Не такой простой HACCP

Поделитесь с коллегами:

Идеальный валидатор

Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

Читать далее →Идеальный валидатор

Поделитесь с коллегами:

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.

Читать далее →Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Поделитесь с коллегами:

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Комбинирование различных методов при проведении микробиологических испытаний разных видов контаминантов часто дает намного лучшие результаты, чем их использование по отдельности. Применяемые для этих испытаний методы отбора проб в целом можно разделить на две основные группы. К первой группе относятся методы прямого отбора, с помощью которых определяют уровни остаточной контаминации поверхностей. В частности, их удобно использовать для тех зон, которые наиболее сложны для очистки.

Читать далее →Микробиологические испытания и нормы для оценки эффективности очистки

Поделитесь с коллегами: