Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Управление программой изучения стабильности

«Для соответствия международным правилам изучения стабильности должны соблюдаться фундаментальные положения»

Учитывая повышенное внимание регуляторных органов к безопасности и эффективности препаратов, часто для того, чтобы новый лекарственный препарат достиг своего целевого рынка требуется не менее 10 лет разработки. Важным элементом этого «жизненного цикла» любого лекарственного препарата является определение его срока годности (то есть стабильности) в различных предполагаемых условиях хранения. В ходе исследований стабильности изучают безопасность и эффективность лекарственного препарата в зависимости от воздействия на него некоторых определенных факторов окружающей среды с течением времени. Для контрактной исследовательской организации (КИО), которая работает по правилам Надлежащей производственной практики (GMP) и чьи спонсоры имеют препараты, представленные на мировом рынке, важно понимать принципы и нормы, действующие для фармацевтической промышленности на международном уровне.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ

Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.

Часть 3. PQ

Итак, чем мы располагаем?

  • Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
  • Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
  • Временные ресурсы — 1,5 месяца.
  • Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
  • Но немного — персонал не обучен.

    Читать далее →

Поделитесь с коллегами: