Идеальный валидатор

Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

Читать далее →Идеальный валидатор

Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Знаменитый писатель Джеймс Джойс в своем эпическом романе «Улисс», который считается вершиной литературы модернизма, писал, что ошибки «являются вратами к открытиям» (в других интерпретациях также встречается цитата — «Гений не совершает ошибок. Его блуждания намерены, они – врата открытия.»). Но в плане фармы он точно ошибался 🙂 Возможно, из моих уст это звучит несколько придирчиво (и даже несколько амбициозно) по отношению к словам такого литературного гиганта как Джойс, однако я постараюсь аргументировать свое утверждение…

Читать далее →Несколько советов по минимизации ошибок в R&D

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.

Читать далее →Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Об идентификации

Об идентификации

В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.

Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:

Читать далее →Об идентификации

Немного о добровольном GMP аудите

GMP аудит

Допустим, что вы специалист Отдела Обеспечения Качества (ООК).

Как-то раз вас вызывают на планёрку в кабинет начальника ООК, и вы видите там целое собрание, на котором присутствуют, помимо вашего руководителя, еще руководители производственного и технического подразделений, а также руководитель Отдела Контроля Качества (ОКК).

Выясняется, что на какой-то определенный день назначен аудит Системы Качества. И не просто аудит, а добровольный или, как ещё уточнили вышестоящие товарищи, аудит с целью обучения.

Читать далее →Немного о добровольном GMP аудите