Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

УФ-лампы

После открытия микроорганизмов биологами вскоре было обнаружено, что многие разновидности этих существ можно обезвредить путем воздействия на них солнечным светом. Когда же в 1801 году был открыт ультрафиолетовый диапазон спектра, то ученые приписали летальное действие солнечного света именно этой невидимой энергии. В дальнейшем, благодаря результатам, основанным на большом количестве экспериментальных данных, собранных в течение десятилетий после выдвижения этих первоначальных гипотез, ученые нашего времени определили, что почти всех бактерий можно либо полностью обезвредить, либо как минимум ослабить некоторыми волнами ультрафиолетового диапазона.

Читать далее →Преимущества и риски использования УФ-ламп в боксах биологической безопасности

Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

GMP аудит

Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы  являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?

Читать далее →Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Лето подходит к концу. Самое время рассказать о прошедшей в самом начале июня конференции «Обеспечение качества лекарственных средств». В этом (2018) году она проводилась в Вильнюсе. Выбор места был очень удачным с точки зрения наличия в городе большого количества исторических памятников, культурных мест. Да и просто нейтральная территория (непросто собирать международные конференции из “ваших”, “наших” и просто хороших людей).

Читать далее →Мини-обзор конференции «Обеспечение качества лекарственных средств» 2018 (Вильнюс)

Пробы для микробиологического анализа: отбор, хранение и обработка

В таких отраслях как фармацевтика, медицинские изделия и здравоохранение отбор проб является важной операцией контроля качества продукции. Отбор проб, выполненный в конце технологического процесса, позволяет проверить пригодность методик контроля качества производственного отдела. Он также регламентирован законодательством. Сопутствующий отбору проб план выборочного контроля представляет собой подробное изложение того, какие измерения будут выполнены, в какое время, для каких материалов, каким образом и кем. Пробы должны репрезентовать серию материала или продукции, из которой они отобраны (2). Поэтому операция «отбор проб» в контроле качества является одной из основных операций (1).

Читать далее →Пробы для микробиологического анализа: отбор, хранение и обработка

Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных

Вопрос: мы планируем заменить некоторые приборы в нашей лаборатории и будем архивировать данные, полученные с помощью этого оборудования. Для решения этой задачи и одновременного соблюдения требований мы ищем какое-то недорогое решение, например, архив в облачном хранилище. Не могли бы вы дать некоторые рекомендации касательно этого?

Читать далее →Надлежащая практика ведения документации: долгосрочное хранение данных