Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Идентификация микроорганизмов играет немаловажную роль в фармацевтических производственных процессах. Определить её можно как «изучение характеристик микроорганизмов с помощью ограниченного спектра испытаний, выбранных заранее и подходящих для изучаемой проблемы» (1). Для идентификации существует целый ряд доступных методов, начиная с дифференциального окрашивания клеточной стенки, впервые использованного Кристианом Грамом (2) и заканчивая современными передовыми методами молекулярной биологии (3). В целом же современные системы идентификации микроорганизмов можно разделить на фенотипические и генотипические.

Читать далее →Идентификация микроорганизмов с помощью MALDI-TOF MS

Не такой простой HACCP

Наша компания по роду деятельности предоставляет услуги в сфере качества как фармацевтическим компаниям, так и компаниям пищевой отрасли. И так как специалисты разбираются в системах менеджмента обеих отраслей (а системы по правде многим схожи), то периодически применяем наработки одной отрасли в другой, для которой они неизвестны, и наоборот. Но бывает мы встречаем на фармацевтических предприятиях уже внедренные такие заимствования из пищевки, как например использование для анализа рисков подхода HACCP. И казалось бы всё норм, но часто после анализа того, как и для чего используется бедный HACCP наступает грусть и печаль.

Читать далее →Не такой простой HACCP

Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 & BPMN 2.0 — для чего вообще это нужно?

Моделирование бизнес процессов

Долго я собирался с мыслями, стоит ли вообще затрагивать указанную тематику – чисто внешне она ведь лежит вроде как далековато от фармы. Однако, вполне возможно, что это только так кажется, и это во-первых. А во-вторых, как уже не раз было подмечено, фармацевтическая отрасль – являясь безусловно одной из самых наукоемких и ресурсоемких отраслей промышленности зачастую… катастрофически отстает от научно-технического прогресса. За примерами далеко ходить не нужно, при этом важно понимать, что такая ситуация характерна не только для наших широт, но и для отрасли в целом, в международных масштабах. Т.е. дело не в нашей какой-то сиволапости или дремучести, а в консервативности отрасли как таковой.

Читать далее →Моделирование бизнес-процессов на примере требований GDP. Нотации IDEF0 & BPMN 2.0 — для чего вообще это нужно?

Пять важных разделов любого валидационного плана

Пять неотъемлемых разделов любого валидационного плана

1. Введение

Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).

Читать далее →Пять важных разделов любого валидационного плана

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году