Басня о двух материалах или о чем спорят при выборе упаковочного материала для ПЗШ

Вопрос об использовании стекла или полимера для предварительно заполненных шприцев (ПЗШ) возникает постоянно и имеет большее значение для фармпроизводителей, поскольку популярность ПЗШ продолжает расти, а производители должны не только разработать эффективный препарат, но и поместить его в оптимизированную и безопасную систему доставки. Возникающие в связи с этим вопросы показывают насколько фармацевтическая упаковка играет важную роль в успехе лекарственного препарата, даже когда выбор «правильного» упаковочного материала для лекарственного средства остается областью горячих споров.

Читать далее →Басня о двух материалах или о чем спорят при выборе упаковочного материала для ПЗШ

Передача аналитических испытаний на субподряд

Еще одна статья из серии «Вопрос эксперту»

Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?

Читать далее →Передача аналитических испытаний на субподряд

Обновление и валидация компьютеризированных систем

Статья из серии «Вопрос эксперту».

Вопрос: мы планируем модернизировать несколько наших производственных и лабораторных автоматизированных систем. Эти обновления необходимы для того, чтобы мы могли внедрить такие функции, как контрольные журналы (документальные следы, аудиторские следы), которые в настоящее время требуются для обеспечения целостности данных. Мы связались с подходящими для нас вендорами и некоторые из них предлагают нам купить пакеты программного обеспечения, которые полностью соответствуют требованиям 21 Свода федеральных нормативных актов (CFR), части 11 и требованиям в отношении целостности данных. Такие пакеты кажутся весьма неплохим предложением и решением вопроса, однако они не предлагаются абсолютным большинством поставщиков. Не могли бы Вы немного прояснить ситуации касательно того, как другие компании решают этот вопрос?

Читать далее →Обновление и валидация компьютеризированных систем

О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.

Читать далее →О паролях в регулируемых системах фармпроизводства

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии.

Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19)

ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа препаратов, предназначенных для человека

Читать далее →Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods