Пробоотбор, что ты со мной делаешь?

Всё что связано с пробоотбором всегда является достаточно мутной темой, в разных местах интерпретируемой по-разному и причем часто не совсем корректно. А если это связано со статистикой и пробоотбором одновременно, то проблемы увеличиваются вдвойне. Все еще дополнительно усложняется тем, что на русский язык английские документы все переводят по-разному, что опять же не добавляет радости в работе с данными вопросами. Как только речь заходит о пробоотборе, все сразу напрягаются, потому что его регулирование очень хаотично, вызывает много вопросов, а это значит только одно — каждый аудитор будет иметь свое мнение, которые, плюс ко всему, скорее всего будут противоречить еще и друг другу. 

Читать далее →

Некоторые аспекты проектирования и планирования современной микробиологической лаборатории контроля качества

В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.

Читать далее →

10 заповедей работы на заводе

Вне зависимости от отрасли, региона и размеров завода, работа на производстве идет всегда со строгим соблюдением 10 основных неписанных Заповедей. Данные Заповеди являются непоколебимыми и не могут быть пересмотрены или подвергаться критике. Они Истинны.

Давайте же их рассмотрим.

Читать далее →

Новый закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

19.05.2020 был опубликован новый Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах». Закон был изложен в новой редакции, а это уже означает, что изменений в нем получилось не мало. Сделаю мини обзор некоторых моментов, которые бросились мне в глаза, при изучении новой редакции закона, а если у вас есть еще чем дополнить, то предлагаю продолжить уже в комментариях к записи.

Читать далее →

Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов

Расчет кинетической температуры при хранении ЛС

Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) — это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].

Читать далее →