Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
То, что компьютеры и компьютеризированные системы (КС) сейчас используются повсеместно, даже в самых захудалых компаниях, думаю, ни у кого не вызывает сомнений. Но если компания относится к регулируемым, то вопросы безопасности её КС стоят на первом месте. Думаю, что из названия статьи уже ясно, о чем мы будем говорить. Да, да, о паролях. Вход в систему по логину и паролю – это самый простой и быстрый способ ограничения доступа к системе.
Это краткий ответ одного эксперта на вопрос по поводу соблюдения требований к целостности данных.
Вопрос: учитывая то, что в настоящее время в ходе инспекций регулирующие органы все чаще обращают внимание на целостность данных, мы провели соответствующую внутреннюю оценку. В ходе этой оценки было обнаружено несколько единиц оборудования, в частности аналитических приборов, которые не соответствуют этим требованиям (например, их используют несколько аналитиков без разграничения прав доступа). В связи с чем, мы рассматриваем вопрос возможности дальнейшего использования этого оборудования в данных условиях. Что бы Вы могли посоветовать?
Вашему вниманию предлагается перевод документа OECD в отношении компьютеризированных систем. Пусть не смущает его адресация к GLP, на самом деле он охватывает пункты Приложения 11 cGMP EU и детализирует их в значительно большей степени, делая требования понятными как для разработчиков, так и для конечных пользователей. В этой связи видится его приемлемость ко всей сфере GxP. Перевод документа перенесен в Библиотеку.
Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.
В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.