Совершенно секретно – размышления о целостности данных в фармпромышленности

Одним из часто затрагиваемых в последнее время вопросов является достоверность данных, которые генерирует фармпромышленность. Я думаю вы и сами неоднократно сталкивались со случаями, когда кто-то подтасовывал какие-то данные. Особенно часто это происходит в отделах регистрации и/или разработки, лабораториях. В промышленных отделах, если высок уровень автоматизации, подтасовать данные весьма и весьма тяжело. Если вы проанализируете инспекционные отчеты западных регуляторов, то в них можно обнаружить регулярные сообщения о компрометации данных.

Если говорить простым языком, то в правилах GMP сказано, что фармпроизводители обязаны четко выполнять инструкции и документировать все действия (или как минимум указанные в конкретных требованиях) для того, чтобы в случае возникновения какого-либо отклонения продукта производитель мог провести расследование этого инцидента и разработать соответствующие меры для предотвращения повторения подобного отклонения и его причины. Такой подход гарантирует, что выпускаемый продукт будет воспроизводимым от серии к серии, а также безопасным. Кроме того, это является своего рода и репутационной защитой вашего бренда.

Читать далее →Совершенно секретно – размышления о целостности данных в фармпромышленности

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Ранее на данном ресурсе неоднократно предпринимались попытки поговорить о валидации компьютеризированных систем, затрагивая как теорию, так и практику. Однако зачастую из фокуса рассмотрения авторов исчезало два простых обстоятельства:

    1. Валидация компьютеризированных систем, строго говоря, уместна только тогда, когда та или иная система только разрабатывается. Лучший старт валидации — это на этапе разработки URS. В крайнем случае, на этапе, когда URS утверждена, и разработчик работает над её реализацией.
    2. Собственно практика тестирования в “обычном” ИТ — это уже очень давно не terra incognita — есть и стандарты этому посвященные — IEEE 829, ISO 25051, есть книги — да собственно курсов по QA IT валом и спрос на это сейчас, безотносительно фарма-отрасли, стабильно высок.

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем доступным языком

Поделитесь с коллегами:

Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Небольшая преамбула. Одна из основных целей преобразования данной дискуссионной площадки – это в т.ч. переводы зарубежных материалов и статей, а также инициация их обсуждения сквозь призму наших реалий и применительно к нашей ситуации. Что ж, лиха беда начала 🙂

 Я начну с короткой заметки, но, на мой взгляд, весьма актуальной тематики – а именно, информатизации отрасли и предлагаю перевод статьи Петера Боогаарда в отношении лабораторного оборудования.

Читать далее →Подключение лабораторных приборов к планшетному компьютеру – всё ещё диковинка?

Поделитесь с коллегами: