Фармацевтичні переклади

10 документов, которые вы должны проверить в ходе GMP-аудита

Автор

До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).

К этим документам могут относиться:

  • Документы и записи соответствующей системы менеджмента
  • Применимые стандарты
  • Досье производственного участка
  • Регистрационные досье
  • Руководства
  • СОПы
  • Протоколы или специфические требования проектов
  • Предыдущие аудиторские отчеты
  • Записи о нежелательных реакциях организма, связанных с применением конкретного лекарственного препарата
  • Записи компании касательно рекламаций и отзывов продукции

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Бесконечные проблемы пероральной доставки биологических субстанций

Автор

Поиск эффективных решений проблем, связанных с высокой молекулярной массой, гидрофильностью и нестабильностью крупных биомолекул, по-прежнему продолжается.

Пероральные лекарственные формы (ЛФ) являются наиболее популярными формами препаратов, как среди пациентов, так и среди производителей. Пациенты ценят в лекарственной форме простоту и удобство ее применения, что в итоге повышает их приверженность лечению. Для производителей же ценность состоит в том, что по сравнению с другими лекарственными формами пероральные требуют меньших затрат на производство и обладают наибольшим спектром оптимизации доставки действующего вещества.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Автор

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Контрольный лист подготовки газового хроматографа к работе

Автор

Современные газовые хроматографы — простые и очень надежные приборы, практически не содержащие движущихся частей. По этой причине проблемы, связанные с неисправностями самого прибора, возникают очень редко. Поскольку обнаружение и устранение неисправностей ГХ может оказаться непростой задачей, лучше при запуске хроматографа потратить некоторое время на его правильную настройку — в этом заключается секрет надежной работы ГХ. Независимо от того, был ли ваш хроматограф просто выключен на пару дней или же он пылился в углу целый год, вы можете повысить эффективность и надежность работы прибора, следуя нашим рекомендациям в этом контрольном листе.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Подвижные фазы для ВЭЖХ — 10 плохих привычек, от которых лучше избавиться

Автор

1. Вы измеряете рН подвижной фазы после добавления органического компонента

Все pH-метры калибруют так, чтобы они давали достоверные результаты в водных растворах, а буферы, pH которых вы проверяете, как раз таковыми и являются. Если вы измерите рН буфера с добавленным к нему органическим растворителем, то результат измерения будет отличаться от того, который вы получили бы для буфера без добавки.

Но самое главное — будьте последовательны. Если вы всегда измеряете pH после добавления органического компонента, то непременно укажите это в методике, чтобы все исполнители поступали так же. Результат измерений не будет правильным на все 100 %, но зато порядок действий во всех случаях будет одинаковым, что, пожалуй, важнее точного значения рН.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей