Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

В 2016 году 7 из 22 новых молекулярных субстанций (НМС) и новых биологических препаратов, утвержденных Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA), были препаратами на основе антител, в этот список попали: Зинплава (безлотоксумаб) компании Мерк, Лартуво (оларатумаб) Эли Лилли, Зинбрита (даклизумаб) Биоген, Тецентрик (атезолизумаб) Генетек, Синквар (реслизумаб) Тева, Тальтц (иксекизумаб) Эли Лилли и Антим (обильтоксаксимаб) Элюсиз (1). Несмотря на то, что в 2016 году было зарегистрировано меньше моноклональных антител (МА), чем в 2015 году (9 МА), если сравнить процент от общего количества зарегистрированных препаратов, то в 2016 году процент препаратов на основе антител был большим, чем в 2015 году и составлял приблизительно 32% от НМС. Согласно совместному прогнозу компаний «Ивэлуейт» (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) и «БиоФарм Интернэшенл» (BioPharm International), в 2017 году FDA может выдать разрешение на продажу для 8-16 исследуемых кандидатов на основе антител.

Читать далее →Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

Поделитесь с коллегами:

Управление программой изучения стабильности

«Для соответствия международным правилам изучения стабильности должны соблюдаться фундаментальные положения»

Учитывая повышенное внимание регуляторных органов к безопасности и эффективности препаратов, часто для того, чтобы новый лекарственный препарат достиг своего целевого рынка требуется не менее 10 лет разработки. Важным элементом этого «жизненного цикла» любого лекарственного препарата является определение его срока годности (то есть стабильности) в различных предполагаемых условиях хранения. В ходе исследований стабильности изучают безопасность и эффективность лекарственного препарата в зависимости от воздействия на него некоторых определенных факторов окружающей среды с течением времени. Для контрактной исследовательской организации (КИО), которая работает по правилам Надлежащей производственной практики (GMP) и чьи спонсоры имеют препараты, представленные на мировом рынке, важно понимать принципы и нормы, действующие для фармацевтической промышленности на международном уровне.

Читать далее →Управление программой изучения стабильности

Поделитесь с коллегами:

GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP

Здравствуйте, уважаемые коллеги!

Я начинающий специалист в области клинических исследований и хотел бы поддержать инициативу нового для меня сайта. Поскольку я только в начале своего профессионального пути и интересуюсь всем, что связано с клиническими исследованиями, то не могу описать свой пока небогатый опыт работы, но я часто читаю зарубежные материалы и так или иначе мысленно перевожу их, а в правилах сайта переводы не запрещены, так что я решил выложить перевод слайдов с PDA, которые мне, как новичку, показались интересными и возможно будут интересны другим новичкам 🙂
Конечно есть одна оговорка, информация на слайдах активно пересекается с требованиями, рассчитанные на США и ЕС, но поскольку наши требования НПП по-сути являются «гармонизированной» копией, то если абстрагироваться от слова FDA, то можно применить и к нам 🙂 А также автор значительную часть доклада посвятил GLP.

Читать далее →GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP

Поделитесь с коллегами: