Подвижные фазы для ВЭЖХ — 10 плохих привычек, от которых лучше избавиться

1. Вы измеряете рН подвижной фазы после добавления органического компонента

Все pH-метры калибруют так, чтобы они давали достоверные результаты в водных растворах, а буферы, pH которых вы проверяете, как раз таковыми и являются. Если вы измерите рН буфера с добавленным к нему органическим растворителем, то результат измерения будет отличаться от того, который вы получили бы для буфера без добавки.

Но самое главное — будьте последовательны. Если вы всегда измеряете pH после добавления органического компонента, то непременно укажите это в методике, чтобы все исполнители поступали так же. Результат измерений не будет правильным на все 100 %, но зато порядок действий во всех случаях будет одинаковым, что, пожалуй, важнее точного значения рН.

Читать далее →Подвижные фазы для ВЭЖХ — 10 плохих привычек, от которых лучше избавиться

Поделитесь с коллегами:

Как вывести из строя ваш ЖХ-МС: 10 способов

Любой оператор системы ЖХ-МС или ГХ-МС вам скажет, что главная причина неприятностей — это грязь. «Грязь, грязь, грязь», — повторяют они как мантру. Сводишь загрязнение к минимуму и наслаждаешься надежной работой прибора; не принимаешь необходимых мер предосторожности — наслаждайся заменой клапанов и закупкой целого перечня запчастей.

1) Не пользоваться отводным клапаном

Отводной клапан позволяет перенаправлять часть подвижной фазы на слив до подачи в масс-спектрометр. Особенно важно сбрасывать порцию ПФ, содержащую неудерживаемые компоненты. Многие из них могут оказаться нелетучими и будут загрязнять ионный источник. Если вам действительно важна чистота — используйте отводной клапан, чтобы избавиться от всего кроме целевых соединений.

Читать далее →Как вывести из строя ваш ЖХ-МС: 10 способов

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

В первую часть этой статьи компания «БиоФарм Интернэшенл» (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).

Во второй части этой статьи компанией «БиоФарм Интернэшенл», совместно с компанией «Ивэлуейт» (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.

Читать далее →Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

Поделитесь с коллегами:

Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Как то обсуждая на очередной форумовке со специалистами «ЛабПромИнжиниринг» вопросы качества работы я однозначно согласился с ними, что в ближайшей перспективе выживут только те компании, которые непрерывно внедряют стандарты качества и системы управления качеством в своей ежедневной хозяйственной деятельности. Свободный и конкурентный рынок неизбежно ведет к тому, что в игре остаются только сильнейшие компании, умеющие приспосабливаться к меняющимся условиям, требованиям, которые меняются изнутри самостоятельно, а не ждут пока им помогут «пойти на дно». В интернете много различных статей и размышлений на тему качества. Перелистывая на днях один сайт я случайно наткнулся на небольшую, но поучительную статью, перевод которой и хочу привести в качестве своеобразного импульса для работников фармотрасли. Возможно, не все знают об этих стандартах и данная заметка подтолкнет к их более углубленному изучению.

Читать далее →Качество платит: ИСО 9001 / 13485 = прибыль

Поделитесь с коллегами:

Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Поделитесь с коллегами: