Валидация процесса очистки

В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.

Нам удалось немного:

  1. Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
  2. Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
  3. Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
  4. Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
  5. Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
  6. Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом

    Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Статистические методы при валидации процесса производства

Перевод Статьи

Решил выложить перевод статьи на мою тему, выполненный в соавторстве с Anton Mymrikov. Статья написана бразильскими студентами и научными сотрудниками.

Статистический подход к оценке качества изготовления таблеток Фуросемида

Введение
Фуросемид — мощное мочегонное средство (петлевой диуретик), используемое при лечении отеков, связанных с сердечной, почечной, и печеночной недостаточностью и для лечения гипертонии. Достаточно часто проявляются осложнения, такие как неустойчивая системная доступность препарата при оральном введении и непредсказуемые реакции организма для данной дозировки.
Диуретический эффект препарата связан с угнетением реабсорбции ионов Na и Cl как в проксимальных, так и в дистальных участках извитых канальцев и в восходящих отделах петли Генле. Реабсорбция калия угнетается в меньшей степени. Фуросемид не уменьшает клубочковой фильтрации, в связи с чем его можно применять при почечной недостаточности; препарат не угнетает карбоангидразу (1). Стабильность биофармацевтического качества таблеток фуросемида необходима для того, чтобы минимизировать нежелательную в естественных условиях изменчивость.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Валидация процесса упаковки

Вы на упаковке были когда-нибудь?
Задавались вопросом как отличить упаковку от пусконаладки?
Наблюдали ли за спором контролера и налачдика: «Да она такой родилась», с привлечением всех возможных сотрудников?
Задавались ли проблемой расчета реальной производительности, расчетом числа остановок (времени простоя)?
Обращались ли к Господу с вопросом «Как в этом бардаке удается таки получать результат?»
И если вам приходилось быть третейским судьей в споре ОКК, производства и службы главного инженера по поводу брака, невыполнения плана, неработоспособности чего-либо, тогда мы идем к Вам и расскажем о попытках и подходах к валидации процесса упаковки.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Валидация процессов очистки

Данный пост о валидации процессов очистки состоит из следующих разделов

  1. Вводные данные о производств
  2. Подготовка необходимых данных (таблиц)
  3. Определение допустимого уровня загрязнения по методу «наихудшего случая».
  4. Аналитические методики
  5. Процедура очистки
  6. Отбор проб
  7. Анализ
    Результаты

    Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Пример валидации процесса. Таблицы и графики.

Валидация только что проведена, поэтому в дополнение к предыдущему посту докладываю о результатах с таблицами и графиками. Потом, возможно, предыдущий пост будет объединен с этим удален. Зависит от комментариев. Результаты вот.
RSD — отличное, такое бывает очень редко. Просто из-за большой дозировки. Индекс возможностей процесса Cpk очень плохой везде, кроме ангро третьей серии. Ну и все результаты ниже номинала.
Теперь строим графики.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: