Валидация компьютеризированных систем – кто о ней говорит в контексте «обычных» IQ, OQ, PQ?

В заголовок вроде бы как вынесена крамола. Но при ближайшем рассмотрении выяснится (и очень быстро при этом), что не совсем. Многочисленные семинары говорят нам «по инерции» (вызванной традиционным квалификационным подходом), мол, на стадии IQ мы проверим монтаж, на стадии OQ мы прощёлкаем такие-то кнопки/функции и т.п. Причем семинары достаточно высокопоставленные! ECA в солнечной Германии, британские CVS, FAVEA, в Руководстве ГИЛС и НП «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» также предложено разбиение на эти фазы. Но есть пару «но» 😊

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация эксплуатации (PQ) процесса упаковки — подход на основе оценки рисков

В настоящей статье описывается концепция квалификации эксплуатации (PQ) на основе оценки рисков, которая базируется исключительно на фундаментальных требованиях. В результате из этой статьи получилось, своего рода, справочное руководство, описывающее общую методологию определения необходимого объема и количества циклов PQ. Фундаментальный принцип заключается в том, что PQ должна имитировать нормальное производство, включая проблемы, обычно встречающиеся в ходе него. Соответственно, вместо установления набора специфических параметров машины проводят испытание действий и оперативных мер, возникающих в условиях нормального производства. Описанная методология предназначена для практического применения.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: