Ошибки доказательства

Валидация — действия, которые в соответствии с GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [GMP]. И очевидно, что главное слово в данном определении — это доказывать. Доказательства мы используем не только при валидации или квалификации. Доказательство присутствует в контроле качества, аудитах, расследованиях отклонений и нарушений, при разработках и различных исследованиях и, конечно, в обычной жизни.

Читать далее →Ошибки доказательства

Поделитесь с коллегами:

Пять важных разделов любого валидационного плана

Пять неотъемлемых разделов любого валидационного плана

1. Введение

Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).

Читать далее →Пять важных разделов любого валидационного плана

Поделитесь с коллегами:

О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Валидация очистки

В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.

Читать далее →О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году

Поделитесь с коллегами:

Идеальный валидатор

Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

Читать далее →Идеальный валидатор

Поделитесь с коллегами:

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.

Читать далее →Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Поделитесь с коллегами: