Идеальный валидатор

Идеальный валидатор

Опишите идеального специалиста по валидации?

Такой вопрос иногда задают при собеседовании. Это уловка, чтобы заставить соискателя рассказать о себе. По неведомым причинам прямой вопрос: «Расскажите о себе с профессиональной точки зрения» ставит человека в тупик, а просьба описать идеального валидатора снимает эту проблему.

Читать далее →Идеальный валидатор

Поделитесь с коллегами:

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.

Читать далее →Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований

Поделитесь с коллегами:

Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Компьютеризированные системы лаборатории

За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.

Читать далее →Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Матрица прослеживаемости для валидации процесса

Матрица прослеживаемости

Вот представьте себе ситуацию — пришлось вам как-то проводить валидацию.

Вы подготовили для этого валидационный план, выполнили все его пункты, квалифицировали все необходимое оборудование, разработали, проверили и ввели в эксплуатацию средства контроля вашего процесса. Выполнили IQ, OQ и PQ. Утвердили все чертежи и процедуры. Провели обучение и все хорошо задокументировали. Ваш итоговый отчет гордо свидетельствует о том, что все запланированные работы были выполнены успешно, а все исключения были подобающим образом разрешены.

Читать далее →Матрица прослеживаемости для валидации процесса

Поделитесь с коллегами:

12 способов снижения рисков для целостности данных

Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.

За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.

Читать далее →12 способов снижения рисков для целостности данных

Поделитесь с коллегами: