Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Для идентификации и оценки рисков при вводе в эксплуатацию и квалификации производственных объектов, инженерных систем и оборудования (F/U/E) можно использовать подход управления рисками для качества. Такая стратегия позволяет определить зоны, которые потребуют дополнительной оценки, корректировки или перепроектирования до их внедрения. Кроме того, он обеспечивает вас средствами контроля, которые позволяют снизить риск до приемлемого уровня, избежать нерациональных работ и дубляжа, а также свести к минимуму время бездействия операторов.

Читать далее →Подход к управлению рисками для качества при квалификации и вводе в эксплуатацию

Поделитесь с коллегами:

Пять стадий GMP-проекта

5 стадий GMP-проекта

Не каждый проект, реализуемый на производстве, является хорошим промышленным проектом. Однако есть и такие, для которых, тем не менее, можно применить пятистадийный подход, который обеспечит их эффективную и продуктивную реализацию. Преимущества такого подхода гарантируют, что ни один элемент проекта не останется незамеченным. Кроме того, пятистадийный подход позволит выполнить GMP-проект в рамках графика и бюджета.

Читать далее →Пять стадий GMP-проекта

Поделитесь с коллегами:

Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Время хранения неочищенного оборудования

Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.

Читать далее →Зачем валидировать время хранения в неочищенном состоянии?

Поделитесь с коллегами:

Ошибки доказательства

Валидация — действия, которые в соответствии с GMP доказывают, что определенная методика, процесс, оборудование, исходные материалы, деятельность или система действительно приводят к ожидаемым результатам [GMP]. И очевидно, что главное слово в данном определении — это доказывать. Доказательства мы используем не только при валидации или квалификации. Доказательство присутствует в контроле качества, аудитах, расследованиях отклонений и нарушений, при разработках и различных исследованиях и, конечно, в обычной жизни.

Читать далее →Ошибки доказательства

Поделитесь с коллегами:

Пять важных разделов любого валидационного плана

Пять неотъемлемых разделов любого валидационного плана

1. Введение

Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).

Читать далее →Пять важных разделов любого валидационного плана

Поделитесь с коллегами: