В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.
Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:
В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.
В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.
В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.
Раздражает ли вас рекомендация (совет, указание) провести анализ рисков?
Меня очень сильно. Человек давший мне этот совет превращается из специалиста в клоуна и теряет авторитет (На форуме – потенциальный) почти навсегда.
Далее тезис выделенный цветом и комментарий.
С развитием ядерной медицины в Украине возникла необходимость в производстве радиофармацевтических препаратов «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций (ФДГ)», который применяется для диагностики онкологических заболеваний с помощью ПЭТ-исследований.
Первоочередной задачей для организации асептического производства ФДГ является внедрение риск-менеджмента, как неотъемлемой части фармацевтической системы качества (ФСЯ), для обеспечения качества на всех этапах производства в соответствии с требованиями СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества». Важную роль в системе управления качеством при производстве ФДГ занимают следующие процессы риск-менеджмента:
Эта статья своеобразная «затравка», которую я решил опубликовать перед парой переводов других статей, в которых будет описан практический пример FMEA для управления рисками квалификации.
В разделе 21 Свода федеральных правил (CFR), части 820 и 210/211, Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA) США определены классические требования к валидации, как процессу всестороннего испытания, во время которого все системы подвергаются тщательной равноценной проверке и тестированию с заключительным процессом исчерпывающей оценки. С инициативы FDA и ICH в их последних руководствах (FDA «Валидация процесса: общие принципы и методы», ICH «Q11: РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ») в рамках обновленной методологии управления жизненным циклом продукции был представлен рационализированный подход на основе анализа рисков.