Проект Приложения 1 GMP EU

На сайте PIC/S в разделе проектов публикаций имеется драфт Приложения 1 GMP — этот документ до февраля текущего года находился на этапе обсуждения, в настоящее же время, видимо, ответственные редакторы «переваривают» результаты обсуждения. Вместе с тем, там предложено много значимых изменений. Ограничимся в заметке тем, что Приложение полностью реструктурировано по тематикам и значительно увеличилось в объеме. Ряд требований заметно конкретизирован и даже где-то предложены упрощения, в частности, время деконтаминации (восстановления) в чистых помещениях не считается в рамках драфта нормативным значением. Также предложено при классификации помещений по счетной концентрации держать в фокусе только частицы 0,5 мкм и более (в соответствии с действующей редакцией ISO 14644-1), очень подробно изложены требования к ламинарному потоку и описано его ключевое предназначение в сопряжении с испытанием визуализацией воздушных потоков, которую рекомендуется фиксировать на видео. Это только точечные аспекты.

Есть ли у кого инфа, когда этот драфт планируется дообсудить и утвердить? На сайте EudraLex пока нет конкретики на этот счет. Обычно там бывают пишут, мол, новая редакция такой-то главы или такого-то Приложения coming into operation from… В отношении Приложения 1 пока такой информации не просматривается.

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделитесь с коллегами:

3 комментария к “Проект Приложения 1 GMP EU”

  1. Стоит ли понимать, что в Проекте при ассептическом розливе в локальной зоне класса А предлагается использование помещений только класса В или применение изолирующих технологий (п.5.3)?

  2. Вместе с тем там стало появляться намного больше конкретики — частично повторюсь — по скорости ламинарного потока и того, где именно фиксировать скорость такого потока. В современном изложении значится «рабочая зона» — а это понятие весьма растяжимое, по стандарту ISO так вообще измерение скорости регламентировано на расстоянии 150 — 300 мм от фильтра. Проект приложения ещё и взаимосвязь с визуализацией потока проводит для этого испытания. Всё логично и аргументированно. Аналогичный разумный шаг для порошков — детализировано, что непрерывный мониторинг счетной концентрации частиц допустим до процесса и сразу по его окончанию. Так что, надеюсь, что пройдя этапы согласования, этот проект таки будет воплощен в жизнь — по многим вопросам конкретизация требований и решений вовсе не лишняя.

  3. Этот драфт раскритиковали и сделали вывод, что он недостаточно хорошо разработан.

Оставьте комментарий