Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)

Основной документ, начало перевода и публикации Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове — валидация, а порой даже о простой проверке … Читать далее →

Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Интересно и одновременно приятно, что тема валидации компьютеризированных систем (КС) оказалась неожиданно востребованной! Ранее эта информация на пост-советском пространстве была наверное интересной лишь считанным единицам людей. Все изменилось тогда, когда технологическое и аналитическое оборудование стало иметь возможность подключения к такому средству автоматизации как компьютер, а для расчетов на смену калькуляторам пришли специализированные программы. Наверное люди старшего поколения понятия не имеют о валидации (далее по тексту вместо термина верификация может использоваться термин проверка, думаю что это хорошая и адекватная русская замена иностранному слову, так что если встретите в переводе этот аналог читайте его как верификация; терминологию можно будет обсудить в последующих дискуссиях)

Читать далее →Валидация компьютеризированных систем в фармации (базовый документ)

Поделитесь с коллегами:

Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читать далее →Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Поделитесь с коллегами:

Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы — документ получается достаточно «вылизанный» и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.

Читать далее →Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Поделитесь с коллегами: