Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Подборка нормативных документов

В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.

Читать далее →Подборка международных нормативных документов и полезных статей по асептическому производству

Поделитесь с коллегами:

Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Развивая дискуссию, стартовавшую в рамках семинара по квалификации систем обеспечения производства, довелось столкнуться с предварительной информацией, что в рамках обновляемого белорусского ТКП 030 «Надлежащая производственная практика» почему-то очень настоятельно предложено в отношении Приложения 15 «Квалификация и валидация» сохранить имеющуюся редакцию, т.е. без учета изменений в Annex 15 cGMP EU. С чем связана такая избирательность перевода руководства — трудно понять — ведь, например, главы 3 и 5 актуализированы. Одним из предположений является якобы намерение оставить это Приложение в редакции, идентичной таковой в проекте руководства GMP для ЕвразЭС — честно говоря, аргумент дискуссионный — привязка адресуется точно так же к проекту, очевидно, потерявшему актуальность в рассматриваемом аспекте.

Читать далее →Перевод Приложения 15 cGMP EU — Квалификация и валидация

Поделитесь с коллегами:

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 3)

Основной документ, начало перевода и публикации И сразу же Приложение 3. На этом все. Перевод окончен. Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже… Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 2)

Основной документ, начало перевода и публикации Всем привет! Сегодня будет продолжение перевода Приложений и их будет сразу два: 2-е и 3-е, но выложены они будут отдельными постами. Переходим к делу. Итак, Приложение 2. Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)

Основной документ, начало перевода и публикации Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове — валидация, а порой даже о простой проверке … Читать далее →