Дослідження та розробка

Как вывести из строя ваш ЖХ-МС: 10 способов

Автор

Любой оператор системы ЖХ-МС или ГХ-МС вам скажет, что главная причина неприятностей — это грязь. «Грязь, грязь, грязь», — повторяют они как мантру. Сводишь загрязнение к минимуму и наслаждаешься надежной работой прибора; не принимаешь необходимых мер предосторожности — наслаждайся заменой клапанов и закупкой целого перечня запчастей.

1) Не пользоваться отводным клапаном

Отводной клапан позволяет перенаправлять часть подвижной фазы на слив до подачи в масс-спектрометр. Особенно важно сбрасывать порцию ПФ, содержащую неудерживаемые компоненты. Многие из них могут оказаться нелетучими и будут загрязнять ионный источник. Если вам действительно важна чистота — используйте отводной клапан, чтобы избавиться от всего кроме целевых соединений.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть II

Автор

В первую часть этой статьи компания “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International) включила препараты на основе антител, для которых в соответствии с Законом о государственных пошлинах при регистрации рецептурных препаратов (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) установлены конкретные даты принятия решения FDA в 2017 году. Эти даты были заявлены компаниями, разрабатывающими препараты, а прогнозируемые сроки регистрации взяты из раскрытой ими информации (например, пресс-релизы, презентации компаний).

Во второй части этой статьи компанией “БиоФарм Интернэшенл”, совместно с компанией “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) представлены те кандидаты в препараты, для которых даты выхода на рынок в 2017 году определены на основании их брокерских моделей, в которых 2017 год указан как первый год начала продаж этих препаратов. В целом, все представленные ниже препараты проходят фазу III клинических исследований и могут получить разрешение официальных органов в 2017 году, однако могут не иметь публично анонсированных дат в соответствии с PDUFA.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Препараты моноклональных антител в фокусе 2017 года, часть I

Автор

В 2016 году 7 из 22 новых молекулярных субстанций (НМС) и новых биологических препаратов, утвержденных Управлением по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA), были препаратами на основе антител, в этот список попали: Зинплава (безлотоксумаб) компании Мерк, Лартуво (оларатумаб) Эли Лилли, Зинбрита (даклизумаб) Биоген, Тецентрик (атезолизумаб) Генетек, Синквар (реслизумаб) Тева, Тальтц (иксекизумаб) Эли Лилли и Антим (обильтоксаксимаб) Элюсиз (1). Несмотря на то, что в 2016 году было зарегистрировано меньше моноклональных антител (МА), чем в 2015 году (9 МА), если сравнить процент от общего количества зарегистрированных препаратов, то в 2016 году процент препаратов на основе антител был большим, чем в 2015 году и составлял приблизительно 32% от НМС. Согласно совместному прогнозу компаний “Ивэлуейт” (Evaluate) (компания, занимающаяся исследованием рынка биологических продуктов) и “БиоФарм Интернэшенл” (BioPharm International), в 2017 году FDA может выдать разрешение на продажу для 8-16 исследуемых кандидатов на основе антител.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Управление программой изучения стабильности

Автор

«Для соответствия международным правилам изучения стабильности должны соблюдаться фундаментальные положения»

Учитывая повышенное внимание регуляторных органов к безопасности и эффективности препаратов, часто для того, чтобы новый лекарственный препарат достиг своего целевого рынка требуется не менее 10 лет разработки. Важным элементом этого «жизненного цикла» любого лекарственного препарата является определение его срока годности (то есть стабильности) в различных предполагаемых условиях хранения. В ходе исследований стабильности изучают безопасность и эффективность лекарственного препарата в зависимости от воздействия на него некоторых определенных факторов окружающей среды с течением времени. Для контрактной исследовательской организации (КИО), которая работает по правилам Надлежащей производственной практики (GMP) и чьи спонсоры имеют препараты, представленные на мировом рынке, важно понимать принципы и нормы, действующие для фармацевтической промышленности на международном уровне.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Дизайн клинического исследования для изучения подобия биологически подобного препарата

Автор

В предыдущей статье я затрагивал вопрос полноты доказательства подобия для биоподобного препарата и обещал в следующей статье приоткрыть тему разработки дизайна клинического исследования для изучения такого препарата. Данная статья будет посвящена именно этому.

Перед проведением опорного исследования необходимо разработать его дизайн, для чего сначала следует провести разведочное исследование на меньшей группе субъектов, достаточно чувствительных к изучаемому биоподобному препарату. Такая группа обеспечит надлежащую оценку подобия эффективности, безопасности и иммуногенности относительно биологического препарата сравнения.

Как известно, в ходе разработки инновационного препарата обычно требуется проведение трех фаз клинических исследований с несколькими исследованиями в каждой фазе. В отличии от этого, клинические исследования для биоподобного препарата могут быть сокращены с учетом данных полного изучения препарата сравнения и если структурное/функциональное подобие биоподобного препарата было предварительно продемонстрировано с помощью аналитических методик.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей