Дослідження та розробка

Полнота доказательства для биологически подобных препаратов

Автор

Биологически подобные препараты (новые генерики)

Добрый день, уважаемые коллеги! В этой статье я хотел бы рассмотреть один из аспектов проведения исследований по доказательству подобия биологически подобных препаратов (далее биоподобные препараты). Биологические препараты (например, на основе моноклональных антител) с каждым годом все больше и больше входят в обиход, а их разработка началась примерно 15-20 лет назад. Только в последние годы многие из них завершили все исследования, прошли регистрацию и вышли на рынок. Но производители генерических препаратов не «дремлют» и как и в случае с классическими низкомолекулярными препаратами (на основе простых неорганических и органических молекул) параллельно разрабатывают свои генерики биологических препаратов. Поскольку для последних невозможно доказать классическую биоэквивалентность, то для них было введено понятие «биологического подобия», а сами препараты называют биологически подобными (биоподобные).

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

GLP в сравнении с GMP и в сравнении с GCP

Автор

Здравствуйте, уважаемые коллеги!

Я начинающий специалист в области клинических исследований и хотел бы поддержать инициативу нового для меня сайта. Поскольку я только в начале своего профессионального пути и интересуюсь всем, что связано с клиническими исследованиями, то не могу описать свой пока небогатый опыт работы, но я часто читаю зарубежные материалы и так или иначе мысленно перевожу их, а в правилах сайта переводы не запрещены, так что я решил выложить перевод слайдов с PDA, которые мне, как новичку, показались интересными и возможно будут интересны другим новичкам 🙂
Конечно есть одна оговорка, информация на слайдах активно пересекается с требованиями, рассчитанные на США и ЕС, но поскольку наши требования НПП по-сути являются “гармонизированной” копией, то если абстрагироваться от слова FDA, то можно применить и к нам 🙂 А также автор значительную часть доклада посвятил GLP.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Риск передачи ТГЭ и ТГЭК при производстве фармацевтических препаратов

Автор

Слышали когда-нибудь про такие страшные слова как энцефалопатия, ТГЭ, ТГЭК? Кто-то слышал, кто-то понятия не имеет что это такое, а кто-то очень хорошо владеет темой. Собственно, цель этой заметки состоит в привлечении внимания к этой проблеме и возможности уточнить суть дел в нашем правовом поле.

Не секрет, что фармпрепараты, в состав которых входит сырье животного происхождения, фактически могут нести риск передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭ). Это заболевание может передаваться человеку с фармацевтическими препаратами от крупного рогатого скота, зараженного губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭК, «К» в этой аббревиатуре обозначает крупный рогатый скот).

Почему ТГЭ/ТГЭК являются проблемой?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Карьерный прыжок: как, когда и почему работа в сфере разработки лекарственных средств может стать вашим призванием

Автор

Очень часто молодые ученые, подумывающие о карьере в области разработки лекарственных средств, задаются множеством разнообразных вопросов, которые требуют ответов. Как устроена и функционирует фармацевтическая промышленность? Как будет развиваться их карьера? Какие профессиональные навыки потребуются для работы в фармацевтической компании? Реально ли делать первоклассную науку в промышленности? Действительно ли это лучший вариант, чем работа в университете? Ответы на некоторые из этих вопросов в каждом отдельном случае могут быть абсолютно разными. Однако хорошая новость заключается в том, что в фармацевтической промышленности существует множество возможностей для тех ученых, которые хотят сделать карьеру в разработке лекарственных средств как в рамках лаборатории, так и за ее пределами.

Для начала разберемся с тем, какие возможности существуют для Вас?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

В вопросах качества не место “компромиссам”

Автор

Зачастую на постсоветском пространстве восприятие правил и практик GхP, не взирая на формально-официальный курс на всестороннее их внедрение и обязательность следования им, тесно перемежевывается со скептицизмом и неверием в их состоятельность. Аргументы приводятся самые различные – от дороговизны их внедрения до прямого сомнения в их эффективности. Часто доводится слышать реплики, мол, в наших условиях это работать не будет или чрезмерное увлечение документированием каждого шага является «избыточным». Попробуем разобраться, что стоит за такими высказываниями. Почему GхP является нередко броской аббревиатурой без наполнения реальным смыслом?

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей