Время хранения в неочищенном состоянии является важным, но часто забываемым аспектом валидации очистки. В ходе процесса очистки это время должно быть валидировано, тщательно задокументировано и подтверждено данными. В этой статье обсуждаются нормативные требования и ожидаемые результаты в отношении валидации этого времени. Кроме того, в ней рассматривается как планировать, устанавливать и валидировать подходящее время такого хранения.
Забезпечення якості
Повесть о метрологии. Часть 2. Калибровка, поверка или проверка?
Продолжение. Начало – Часть. 1. Пролог
В рамках данного обзора будет предложено порассуждать на тему «Как я провел лето Что бы я делал, окажись я на месте ответственного за метрологическое обеспечение на фармацевтическом предприятии».
Сразу же оговорюсь, что в моём представлении предприятие высокой степени зрелости выделяет среди прочих факторов стремление не обладать пятнадцатью «разрешительными бумажками», а иметь выверенный бизнес-процесс, способствующий получению качественной продукции и тем самым формирующий действительную ценность. Проще говоря, однозначным приоритетом является исправный измерительный канал, чьи точностные характеристики вписываются в заданные исходя из требований технологического процесса, стандартных операционных процедур, внешней нормативной документации и т.п.
Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?
Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?