В фармацевтической и медицинской промышленности микробиологическая лаборатория часто является обособленным структурным подразделением химической аналитической лаборатории. К сожалению, часто её располагают в небольшом помещении, оставшемся после того, как под основные отделы лаборатории контроля качества было отведено несколько больших помещений (1). При этом проблемы и риски микробиологических анализов и их влияние на качество продукции и безопасность пациента недооцениваются или игнорируются. Происходит это непреднамеренно и вследствие недостаточной осведомленности и понимания микробиологических научных основ, поскольку микроорганизмы не видны невооруженным глазом.
Забезпечення якості
Расчет кинетической температуры для обоснования кратковременных отклонений температуры хранения лекарственных препаратов
Средняя кинетическая температура (Mean Kinetic Temperature, МКТ) – это рассчитанная температура, при которой (если ее поддерживают в течение определенного периода времени) обеспечивается такое же тепловое воздействие на лекарственное вещество или лекарственный препарат, как воздействие в диапазоне более высоких или более низких температур в течение эквивалентного заданного периода [1].
Как спланировать успешное исследование температурного картирования склада
Сегодня мы поговорим о температурном картировании складов, поскольку фармацевтические и биологические препараты, а также медицинские изделия должны храниться в контролируемых условиях окружающей среды. Если условия хранения продукта превышают его диапазон безопасных условий, то он может начать разлагаться. Так, например, некоторые фармацевтические материалы необходимо хранить при контролируемых температурах для сохранения их активности. Если температура хранения должным образом не контролируется и выходит за пределы этого диапазона, то существует высокий риск отрицательного влияния на характеристики качества продукта.
Авгиевы конюшни в мечтах об электронной системе документации
Удивительная картина вырисовывается после анализа встреч по внедрению СЭД для ФСК. Все эти наблюдения живые, интернациональные, толстокожие.
Если сделать шаг назад, то в большинстве фармзаводов:
- В наличии бумажная система документации.
- Может быть автоматизирован один из процессов управления качеством (несоответствия, изменения или САРА).
- Есть более-менее современные средства производства
GMP-сказания о братьях наших меньших
В легкой и непринужденной форме Michael H. Anisfeld рассказывает о различных курьезных ситуациях, с которыми ему довелось столкнуться в ходе своей профессиональной работы аудитором по GMP. Эта подборка посвящена братьям нашим меньшим (животным) и содержит довольно любопытные истории 😉