Идентификация микроорганизмов играет немаловажную роль в фармацевтических производственных процессах. Определить её можно как «изучение характеристик микроорганизмов с помощью ограниченного спектра испытаний, выбранных заранее и подходящих для изучаемой проблемы» (1). Для идентификации существует целый ряд доступных методов, начиная с дифференциального окрашивания клеточной стенки, впервые использованного Кристианом Грамом (2) и заканчивая современными передовыми методами молекулярной биологии (3). В целом же современные системы идентификации микроорганизмов можно разделить на фенотипические и генотипические.
Фармацевтичні переклади
Пять важных разделов любого валидационного плана
1. Введение
Введение в валидационном плане представляет собой краткий обзор, в котором описывают процесс, продукт или валидацию (квалификацию) оборудования, при этом он должен согласовываться с заявкой на валидацию. В нем также описывают критерии, по которым определяют окончание валидации (то есть на основании чего валидация считается выполненной).
О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году
В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.
Несколько советов по минимизации ошибок в R&D
Знаменитый писатель Джеймс Джойс в своем эпическом романе «Улисс», который считается вершиной литературы модернизма, писал, что ошибки «являются вратами к открытиям» (в других интерпретациях также встречается цитата – “Гений не совершает ошибок. Его блуждания намерены, они – врата открытия.”). Но в плане фармы он точно ошибался 🙂 Возможно, из моих уст это звучит несколько придирчиво (и даже несколько амбициозно) по отношению к словам такого литературного гиганта как Джойс, однако я постараюсь аргументировать свое утверждение…
Шесть этапов квалификации оборудования для соблюдения нормативных требований
Как известно, в руководстве FDA квалификация не выделяется в качестве обособленной процедуры, вместо этого она рассматривается как подкласс валидации и как правило проводится в рамках полномасштабных валидационных мероприятий или в их поддержку.