Комбинирование различных методов при проведении микробиологических испытаний разных видов контаминантов часто дает намного лучшие результаты, чем их использование по отдельности. Применяемые для этих испытаний методы отбора проб в целом можно разделить на две основные группы. К первой группе относятся методы прямого отбора, с помощью которых определяют уровни остаточной контаминации поверхностей. В частности, их удобно использовать для тех зон, которые наиболее сложны для очистки.
Фармацевтичні переклади
Где это вообще написано?
Вопрос: наш отдел обеспечения качества (ООК) занимается организацией обучения сотрудников всех уровней нашей компании. В ходе занятий мы раздаем учебные материалы, в которых указываем ссылки на различные нормативные документы, применительно к конкретной теме. И вот в ходе проведения обучения мы столкнулись с сотрудниками, которые усомнились в том, что в нашей системе качества соблюдаются нормативные требования. Они утверждают, что не могут найти подобные требования в нормативных документах. Знания сотрудников ООК ставятся под сомнения, и они с трудом находят поддержку со стороны всех остальных сотрудников. Как мы можем решить данную проблему?
Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории
Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.
Квалификация или валидация компьютеризированных COTS-систем лаборатории
За последние два десятилетия достижения в области технологий проведения испытаний позволили в значительной степени расширить функциональные возможности и контроль лабораторных приборов с помощью специализированного программного обеспечения (ПО). В дополнение к этому, повышение внимания со стороны регуляторных органов к защищенности и безопасности данных привело к тому, что это ПО стало в большей степени соответствовать нормативным требованиям.
Матрица прослеживаемости для валидации процесса
Вот представьте себе ситуацию – пришлось вам как-то проводить валидацию.
Вы подготовили для этого валидационный план, выполнили все его пункты, квалифицировали все необходимое оборудование, разработали, проверили и ввели в эксплуатацию средства контроля вашего процесса. Выполнили IQ, OQ и PQ. Утвердили все чертежи и процедуры. Провели обучение и все хорошо задокументировали. Ваш итоговый отчет гордо свидетельствует о том, что все запланированные работы были выполнены успешно, а все исключения были подобающим образом разрешены.