Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Здравствуйте уважаемые коллеги!

Я рад представить всем заинтересованным лицам 🙂 цикл статей по оценке примесей в лекарственных средствах (и в фармацевтических субстанциях в том числе). Вопрос набирающий популярность среди западных производителей генериков, но все еще остающийся не особо актуальным у нас.

В этом году на PharmTech был опубликован цикл статей на эту тему и я совместно с Optisemist-ом и Ольгой Шуклиновой решили перевести эти статьи (за что хочу выразить им отдельную благодарность!). Представляю их на всеобщее обозрение. Части будут выложены последовательно по мере их оформления. Рисунки не переводились (кроме одной схемы и таблицы) и представлены в оригинале, думаю, что разобраться с ними Вам не составит труда.
Замечания касательно ошибок и неточностей перевода, а также вопросы по теме пишите в комментариях. Поехали!

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста “Растворение” Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидация биоаналитических хроматографических методов

Добрый день или вечер уважаемые коллеги!
Вот и я собрался с силами написать несколько познавательных статей.
Я постараюсь в серии небольших записей раскрыть вышеуказанную тему на основании своих знаний и знаний из зарубежной литературы.
Что будет рассмотрено?
1. Стратегия валидации биоаналитических методов, которые разрабатываются для количественного определения лекарственных веществ в биологических матрицах
2. Кратко будут рассмотрены терминология и проверка испытуемой гипотезы

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: