Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

В правилах GMP EC пересмотрен подход к валидации очистки.

Целью данного пересмотра было усовершенствование методов направленных на исключение риска перекрестной контаминации в производстве разных лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования. Новшеством является обязательное требование проводить токсикологическую оценку выпускаемых лекарственных средств. В качестве детального руководства по проведению токсикологической оценки рекомендовано использовать «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities».

Читать далее →Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

Поделитесь с коллегами:

PQ микробиологического пробоотборника воздуха

Выражается благодарность Дмитрию Пашко и микробиологам нашего славного предприятия за помощь и практическое исполнение работ!

Как уже было заявлено ранее коллегой, главные виновники популяризации (и даже сверх) специалистов по валидации в России — украинские инспекторы очень любят (хотя, могут и не спросить именно у вас) подтверждение сохранения ростовых свойств питательной среды в чашке Петри (собственно, PQ) при использовании микробиологического пробоотборника.

Читать далее →PQ микробиологического пробоотборника воздуха

Поделитесь с коллегами:

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 3)

Уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.

Перевод третьей (последней) части, выполненный Ольгой Шуклиновой.

Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 3 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 2

Мониторинг и контроль примесей в ФС и готовых лекарственных средствах являются ключевыми вопросами в их разработке и производстве. В части I настоящей статьи, которая была опубликована в Pharmaceutical Technology в феврале 2012 года, обсуждались различные виды и источники примесей с рассмотрением конкретных случаев (1). В части II, опубликованной в мартовском выпуске 2012 года, рассматривались хиральные, полиморфные и генотоксические примеси (2). В части III, авторы рассматривают различные пути деградации ФС, примеси, возникающие вследствие взаимодействия ФС-вспомогательное вещество при производстве готовых лекарственных форм, примеси-метаболиты, разные аналитические методики для определения уровней примесей, а также способы контроля примесей в препаратах.

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 3)

Поделитесь с коллегами:

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 2)

Итак, уважаемые коллеги, продолжаем цикл статей по примесям.

Публикую перевод второй части, выполненный Optisemist-ом.

Ссылки на оригинальные статьи и другие части цикла:
Часть 2 (оригинал статьи). Переводы других частей цикла: Часть 1, Часть 3

Общественность и фармацевтическая промышленность стала уделять больше внимания примесям в лекарственных препаратах, о чем свидетельствует внимание к фармацевтическим примесям в книгах, журнальных статьях, а также национальных и международных руководствах (1-10). Примеси могут оказывать значительное влияние на здоровье вследствие возможных тератогенных, мутагенных или канцерогенных эффектов. Поэтому контроль и мониторинг примесей в ФС является критическим вопросом при разработке и производстве лекарственных препаратов.

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 2)

Поделитесь с коллегами:

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Здравствуйте уважаемые коллеги!

Я рад представить всем заинтересованным лицам 🙂 цикл статей по оценке примесей в лекарственных средствах (и в фармацевтических субстанциях в том числе). Вопрос набирающий популярность среди западных производителей генериков, но все еще остающийся не особо актуальным у нас.

В этом году на PharmTech был опубликован цикл статей на эту тему и я совместно с Optisemist-ом и Ольгой Шуклиновой решили перевести эти статьи (за что хочу выразить им отдельную благодарность!). Представляю их на всеобщее обозрение. Части будут выложены последовательно по мере их оформления. Рисунки не переводились (кроме одной схемы и таблицы) и представлены в оригинале, думаю, что разобраться с ними Вам не составит труда.
Замечания касательно ошибок и неточностей перевода, а также вопросы по теме пишите в комментариях. Поехали!

Читать далее →Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Поделитесь с коллегами: