Уважаемые форумчане!
Занимаясь фармацевтической разработкой ГЛС, рано или поздно приходишь к вопросу “выхлопа”. Я имею в виду, любая разработка должна подтверждаться документально. В Украине таким “выхлопом” есть отчет о фармразработке, который по сути должен быть представлен в модуле 3 CTD.
Помнится, уважаемый проф. Ляпунов с коллегами издали обновленную версию Настановы 42-3.0:2011, которая является переводом ICH Q8. В этом документе, как и в некоторых статьях вышеупомянутого профессора, датируемых до 2011 года, есть пожелания к надлежащей практике разработки ЛС. В дополнение ко всему, хотелось бы подчеркнуть, что концепция QbD на момент выхода из печати вышеупомянутых трудов не являлась новой, учитывая факт публикаций ряда статей за рубежом начиная с 2000 г.
