Прислушиваетесь ли вы к тому, о чем вам говорят ваши данные?

В этой статье представлены данные по изучению одного практического случая на примере лабораторного холодильника и его квалификационных характеристик за пятидневный период, а также описаны извлеченные важные уроки по использованию средних и отдельных результатов, и пользовательских требований.

Несколько лет назад в одной аналитической лаборатории в небольшой фармацевтической компании для хранения стандартных растворов для анализов с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) использовался бытовой холодильник. Заведующий лабораторией решил, что температуру в холодильнике следует записывать вручную два раза в день, используя показания стеклянного ртутного термометра, расположенного на средней полке.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Статистика в валидации — ЧаВО

Представленная ниже подборка вопросов и ответов является продуктом совместной работы двух глубокоуважаемых участников конференции IVT Network и посвящена основным вопросам, часто задаваемым в валидационном сообществе.

Сколько партий или серий необходимо использовать для валидации процесса?

Валидация процесса не требует использования какого-то определенного количества серий или партий. Большинство людей считают, что для валидации процесса они должны использовать три партии, однако этого может быть недостаточно. Вместо этого следует сосредоточится на том, чтобы учесть все те источники изменчивости, которые, как ожидается, встретятся при промышленном производстве: несколько серий сырья, несколько поставщиков, несколько операторов, смены, оборудование и т. д. Включение этих источников изменчивости позволит определить необходимое для валидации количество партий.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем

Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.

В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом

Статистическое управление процессом

Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.

1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»

Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.

Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования

Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.

Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.

Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: