Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей

На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.

Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

9 способов повысить культуру GMP/качества в вашей организации

Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:

  1. Глубокая приверженность руководства к поддержанию и повышению культуры качества. Эта приверженность должна быть видна всем сотрудникам организации, независимо от их уровня.
  2. Безопасные, справедливые, доверительные и открытые рабочие отношения между руководством и сотрудниками в отношении всех аспектов культуры качества.
  3. Открытая обстановка для обратной связи с руководством, которая основана на поощрении обучения, а не на наказании. Такой подход позволяет сотрудникам развиваться и расти в профессиональном плане.
  4. Осознание сотрудниками того, что они делают, а также их поощрение задавать вопросы касательно того почему они делаю то, что им поручено.
  5. Сосредоточенность на методах достижения желаемого качества и на методах несущих риск гарантирует то, что основное внимание не соосредоточено на отстающих показателях качества.
  6. Решительные, последовательные и своевременные действия по обнаружению рисковых операций, независимо от того, приводят они к дефектам/несоответствию требованиям или нет.
  7. Инциденты с риском для качества рассматриваются как возможность для обучения, улучшения и роста.
  8. Обязательства по улучшению профиля и позиции компании в отношении качества/GMP.
  9. Повышение вовлеченности сотрудников.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

10 документов, которые вы должны проверить в ходе GMP-аудита

До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).

К этим документам могут относиться:

  • Документы и записи соответствующей системы менеджмента
  • Применимые стандарты
  • Досье производственного участка
  • Регистрационные досье
  • Руководства
  • СОПы
  • Протоколы или специфические требования проектов
  • Предыдущие аудиторские отчеты
  • Записи о нежелательных реакциях организма, связанных с применением конкретного лекарственного препарата
  • Записи компании касательно рекламаций и отзывов продукции

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

10 полезных советов при подготовке к лабораторному аудиту

Поскольку некоторые аудиты могут проводиться без предварительного уведомления или уведомление может прийти незадолго до самого аудита, то работа лаборатории должна быть организована таким образом, чтобы обеспечить постоянную готовность к проверке. Если вы получили уведомление о проведении аудита, то есть ряд вещей, которые можно подготовить до его начала.

1. Пересмотр всех лабораторных СОП

Пересмотрите все ваши лабораторные СОПы о приемке инспекторов и проведении инспекций.

2. Пересмотр предыдущих отчетов

Пересмотрите все отчеты предыдущих инспекций и попытайтесь идентифицировать те вещи, которые могут представлять особый интерес или иметь отношение к инспекторам.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Виды и причины дефектов оболочки таблеток при нанесении в дражировочном котле

Покрытие таблеток оболочкой представляет собой направление фармацевтической технологии, которое изучает методы и вещества, пригодные для покрытия таблеток пищевой оболочкой, а также связанные с этим процессом проблемы, их возможные причины и решение. В этой заметке я вкратце рассмотрю дефекты оболочки таблеток.

Чтобы понимать причины возникновения дефектов для начала посмотрим на схему типичного дражировочного котла. На ней показаны его основные элементы из которых и вытекают основные проблемы.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами: