Риск передачи ТГЭ и ТГЭК при производстве фармацевтических препаратов

Слышали когда-нибудь про такие страшные слова как энцефалопатия, ТГЭ, ТГЭК? Кто-то слышал, кто-то понятия не имеет что это такое, а кто-то очень хорошо владеет темой. Собственно, цель этой заметки состоит в привлечении внимания к этой проблеме и возможности уточнить суть дел в нашем правовом поле.

Не секрет, что фармпрепараты, в состав которых входит сырье животного происхождения, фактически могут нести риск передачи трансмиссивной губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭ). Это заболевание может передаваться человеку с фармацевтическими препаратами от крупного рогатого скота, зараженного губчатой энцефалопатии (сокращенно ТГЭК, «К» в этой аббревиатуре обозначает крупный рогатый скот).

Почему ТГЭ/ТГЭК являются проблемой?

Читать далее →Риск передачи ТГЭ и ТГЭК при производстве фармацевтических препаратов

Поделитесь с коллегами:

Почему в фармацевтическом производстве так важна валидация?

Я хотел бы кратко рассмотреть преимущества валидации различных процессов, систем и оборудования в фармацевтической промышленности.

Для начала следует узнать, что такое валидация?

Валидация представляет собой документальное подтверждение стабильности и согласованности какого-либо процесса или системы. Впервые понятие валидации вошло в обиход в 1978 году в Соединенных Штатах Америки с подачи Управления по продуктам питания и лекарственным препаратам (FDA). Применялось оно для расследования проблем, возникающих при производстве стерильных препаратов. На текущий момент данный подход широко применяется в фармацевтической промышленности по всему миру.

Читать далее →Почему в фармацевтическом производстве так важна валидация?

Поделитесь с коллегами: