Это последняя статья в этом году, в рамках которой я хотел бы сделать небольшой обзор, посвященный общим тенденциям (или как модно говорить — трендам) фармпромышленности.
В целом эти тенденции тесно связаны с экономикой, политикой и требованиями регулирующих органов, поэтому некоторые из них вполне очевидны и закономерны. Кроме того, в западном мире, где работает страховая медицина и фармкомпании имеют доступ к различным статистическим данным от назначений до заболеваний, разработка и выведение на рынок новых препаратов не являются спонтанными и слепыми процессами, а основываются на предполагаемых продажах и потенциальном доходе. Поэтому планирование всех операций должно быть максимально точным и эффективным.
Одной из форм повышения эффективности производства является передача всех или части операций контрактным организациям. Из этого и вытекает первая тенденция — это рост количества таких компаний и повышение спроса на их услуги. В первую очередь это касается так называемых контрактных научно-исследовательских и производственных организаций (CDMO), которые занимаются полным циклом от разработки молекулы, лекарственной формы, производства, упаковки и передачи заказчику готового продукта.
Вторая тенденция — это постепенный переход на процессно-аналитическую технологию (PAT). Многие производители по старинке продолжают использовать старые подходы, хорошо отработанные и берущие свое начало с середины 20-го века (про наших производителей сложно сказать, есть ли у них в планах переход на PAT, по крайней мере, я не слышал ни от кого даже о потенциальном её внедрении). Основная причина, почему производители пока не хотят переходить на эту технологию, состоит в том, что данная технология подразумевает достаточно большой объем работ, выполняемых в реальном времени, которые, соответственно, приводят к получению колоссального объема данных, а значит и повышается вероятность браковки серии, поскольку в таком объеме данных можно легко найти различные проблемы или несоответствия производства. С другой стороны, если использовать PAT для анализа существующего процесса, то с помощью этой технологии можно как раз и обнаружить эти самые узкие места и проблемы, чтобы потом исправить их.
Из этой тенденции логически вытекает третья — это внедрение непрерывного производства, а соответственно и проектного качества, хорошо всем известных аббревиатур CM и QbD :). К слову, в мире есть несколько крупных компаний, которые занимаются разработкой необходимых для CM технологий. Выгода непрерывного производства как минимум в том, что у вас нет простоя производственных мощностей, вам ненужно ждать пока из лаборатории придут результаты анализов, чтобы сделать вывод о пригодности или непригодности серии, все данные и результаты вам доступны здесь и сейчас в реальном времени.
Хотя все эти «модные» технологии имеют свою перспективу и поддерживаются регулирующими органами, как показало общение на CPhI, на западе тоже пока не все имеют комплексное представление и полный набор оборудования и технологий для полноценного внедрения PAT, CM и QbD. Правда для отдельных видов производства уже есть определенные подвижки и примеры реальной реализации, например, в биотехе.
Еще одна тенденция — это 3D-печать. Можно подумать: а что собственно в фарме печатать в 3D? Ну не таблетки же…, а вот как раз некоторые системы доставки и изготавливают с помощью 3D-печати, например, осмотические насосы, и не только. Также с помощью 3D-печати получают сложные лекарственные формы, например, с пролонгированным или контролируемым высвобождением. И конечно же 3D-печать позволят существенно снизить затраты на производство серий малого объема, например, препаратов-сирот или предназначенных для небольших групп пациентов.
Другая тенденция, которая продолжается последние несколько лет — это скупка компаний и перспективных стартапов. Многие крупные корпорации как пылесосы всасывают небольшие и даже крупные компании «приобретая» вместе с ними портфели перспективной продукции, технологии, производство и кадры. Процессы консолидации компаний, по-видимому, будут продолжаться.
С кадрами также наблюдается интересная тенденция. Думаю, что ни для кого не секрет, что мы живем в мире с глобализованной экономикой и это неизбежно накладывает отпечаток на миграционные процессы. Выигрывает в первую очередь тот, кто может удержать у себя квалифицированные кадры, на которых собственно и держится качественное и эффективное производство. Понятно, что миграция квалифицированных специалистов напрямую зависит от политики. Так, например, ужесточение миграционной политики в США приведет к тому, что большее количество специалистов будет концентрироваться в других странах создавая в них центры инноваций и разработки. Это скажется на динамике развития компаний в Штатах и других странах, которые ограничивают миграционную политику для специалистов.
И последняя тенденция, которую я хотел бы отметить, касается биоподобных препаратов. Их количество явно будет расти, будут появляться новые формы, расширяться показания к применению, а также будет совершенствоваться регуляторная политика, в то числе и в виде послаблений для ускорения и упрощения регистрации этих препаратов, что должно стимулировать их производителей ускорять разработку и производство этой группы.
На этом все. Если у вас есть соображения по поводу тенденций, то пишите их в комментариях, будет интересно обсудить!
Всех с наступающими праздниками и профессиональных успехов в новом году!
