Практический пример применения системы управления рисками в GDP. Риски транспортировки.

Практический пример применения системы управления рисками в GDP

С согласия авторов хочу поделиться своим вольным и немного адаптированным переводом на русский язык статьи GDP инспектора регулятора Великобритании MHRA  (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)  Terry Madigan, опубликованной в блоге MHRA 15-го июля 2020-го года.

Взамен ссылок на требования EU GDP Guidelines SI 2013/C343/01 мной приведены ссылки на аналогичные требования Решения Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Об идентификации

Об идентификации

В основных процессах к причинам неправильной, несвоевременной или отсутствующей идентификации продукта относят большинство несоответствий. Очень часто эти случаи ведут к затратам на устранение брака. Именно поэтому требования к идентификации есть во всех стандартах на системы менеджмента, в требованиях клиентов, нормативных государственных и отраслевых документах.

Стандарт ISO 9000 не дает определения термина «идентификация», но в ISO 9001 требования к идентификации встречаются для двух целей:

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Потенциальные области применения методов управления рисками

В руководстве ICH Q9 «Управление рисками качества» приводится перечень широко используемых в отрасли методов управления рисками. Однако при таком большом количестве имеющихся в распоряжении полезных методов иногда становится неясным, какой из них лучше всего подходит для конкретной ситуации.

В этой статье мы рассмотрим все популярные методы анализа рисков, широко используемые в настоящее время в промышленности, и некоторые потенциальные области их применения.

В одной небольшой статье невозможно охватить все методы и области их применения, поэтому в комментариях вы можете описать используемые вами методы и в каких ситуациях вы их применяете.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Фазы оценки функционального риска

Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Риск-ориентированный подход в производстве «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций»

С развитием ядерной медицины в Украине возникла необходимость в производстве радиофармацевтических препаратов «Фтордезоксиглюкоза 18F, раствор для инъекций (ФДГ)», который применяется для диагностики онкологических заболеваний с помощью ПЭТ-исследований.

Первоочередной задачей для организации асептического производства ФДГ является внедрение риск-менеджмента, как неотъемлемой части фармацевтической системы качества (ФСЯ), для обеспечения качества на всех этапах производства в соответствии с требованиями СТ-Н МЗУ 42-4.2: 2011 «Лекарственные средства. Управление рисками для качества». Важную роль в системе управления качеством при производстве ФДГ занимают следующие процессы риск-менеджмента:

Читать далее →

Поделитесь с коллегами: