Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Обучение в лаборатории - (с) EPFL Alain Herzog

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.

Читать далее →Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Поделитесь с коллегами:

Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

GMP аудит

Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы  являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?

Читать далее →Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

Поделитесь с коллегами:

12 способов снижения рисков для целостности данных

Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.

За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.

Читать далее →12 способов снижения рисков для целостности данных

Поделитесь с коллегами:

В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

По словам эксперта Зигфрида Шмитта, отличие отделов контроля качества и обеспечения качества кроется в их названиях.

Вопрос: в 21 своде федеральных постановлений США (CFR), частях 210 и 211 (равно как и во всех других производных национальных руководствах по GMP) описываются обязанности и ответственность отдела контроля качества, однако, ничего не сказано про «отдел обеспечения качества». Не могли бы вы объяснить в чем отличие этих отделов?

Читать далее →В чем отличие отдела контроля качества от отдела обеспечения качества?

Поделитесь с коллегами:

Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Валидация/квалификация обязательна для всех автоклавов, которые используются для стерилизации в биомедицинской и фармацевтической промышленности. Стерилизация может осуществляться физическими или химическими методами. Основным физическим методом является автоклавирование, другие физические методы включают кипячение и обработку сухим жаром.

Химические вещества, используемые для стерилизации, включают газы этиленоксид и формальдегид, а также жидкости, такие как глутаровый альдегид. Из всех этих способов стерилизации автоклавирование является наиболее быстрым и надежным способом, именно поэтому регулирующие органы всегда тщательно проверяют валидацию/квалификацию процессов автоклавирования.

Читать далее →Десять аспектов, которые следует учитывать, когда дело касается квалификации автоклавов

Поделитесь с коллегами: