За многие годы работы в фармацевтическом бизнесе мы стали свидетелями внедрения революционных лекарственных средств, а также спроектировали и построили заводы с использованием новейших технологических процессов и, тем самым, спасли жизни. Однако мы живем в мире физических заводов, производственного процесса и людей, которые управляют этими объектами. Как мы обсуждали в наших многочисленных статьях, есть много способов заняться проектированием, строительством и производством, и у каждого завода есть свои собственные методы и культура. Однако бывают ситуации, с которыми мы столкнулись, когда мы действительно чешем в затылке и спрашиваем: «Что они только что сделали и о чем думали?»
препарат
Как его использовать этот ваш подход на основе рисков?
Вопрос: я работаю специалистом по обеспечению качества на одном фармацевтическом заводе и никак не могу разобраться с концепцией принятия решений на основе рисков. Не могли бы вы дать какие-то рекомендации касательно того, как принимать правильные решения на основе рисков?
О важности валидации очистки на примере ситуации с Вирасептом, произошедшей в 2007 году
В 2007 году препарат Вирасепт таблетки (нелфинавира мезилат), произведенный на заводе компании Рош в Швейцарии, был отозван с рынка Европейского союза (ЕС) в результате обнаружения в нем высокотоксичной примеси этилмезилата. После этого действие регистрационного удостоверения на Вирасепт было приостановлено, а проведенное расследование показало, что причиной проблемы является ненадлежащая валидация очистки.
Резистентность и проблемы разработки новых антимикробных препаратов
Человек, как и другие многоклеточные подвержен микробным инфекциям. Так что можно сказать, что с начала его существования он стоял перед задачей выздоровления от них, как и микроорганизмы стояли перед задачей поиска экологических ниш и размножения.
Одним из способов обеспечения выздоровления от инфекции является антимикробная терапия.
Сходства и различия критериев признаваемого биовейвера на основе БСК
На старом сайте в своем блоге я уже публиковал подобное сравнение, но поскольку там была устаревшая информация, то я попросил администраторов удалить старую статью и подготовил вместо неё новый материал.
В этой сводной таблице представлен хороший обзор критериев биовейвера, регламентируемых разными крупными регулирующими органами. Пригодится для тех фирм, которые собираются использовать эту процедуру для регистрации своих продуктов.
Сходства и различия критериев для признаваемого биовейвера на основе БСК (FDA США, EMA и ВОЗ)