Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

GMP аудит

Вопрос: наша служба качества отвечает за организацию аудитов и инспекций на нашем производственном участке. Мы  являемся контрактным производителем и в последнее время, вследствие роста числа клиентов, мы столкнулись с возросшим количеством как аудитов со стороны клиентов, так и инспекций со стороны регулирующих органов. Порекомендуйте, пожалуйста, как оптимизировать возросшую рабочую нагрузку?

Читать далее →Кадровое обеспечение и подготовка к аудитам

Поделитесь с коллегами:

Контрольный лист подготовки газового хроматографа к работе

Современные газовые хроматографы — простые и очень надежные приборы, практически не содержащие движущихся частей. По этой причине проблемы, связанные с неисправностями самого прибора, возникают очень редко. Поскольку обнаружение и устранение неисправностей ГХ может оказаться непростой задачей, лучше при запуске хроматографа потратить некоторое время на его правильную настройку — в этом заключается секрет надежной работы ГХ. Независимо от того, был ли ваш хроматограф просто выключен на пару дней или же он пылился в углу целый год, вы можете повысить эффективность и надежность работы прибора, следуя нашим рекомендациям в этом контрольном листе.

Читать далее →Контрольный лист подготовки газового хроматографа к работе

Поделитесь с коллегами:

Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:

1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.

Читать далее →Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Поделитесь с коллегами: