Шесть составляющих эффективного обучения GMP в лаборатории

Обучение в лаборатории - (с) EPFL Alain Herzog

Правильно организованный процесс обучения позволяет свести к минимуму выполнение повторных анализов, повысить качество данных и обеспечить их всесторонний анализ. Все сотрудники лаборатории должны пройти полноценное обучение надлежащей практике ведения документации, политике компании по сопровождению данных и взаимосвязанным системам качества.

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Обеспечение качества в контрактной испытательной лаборатории при модернизации оборудования

Вопрос: я работаю менеджером по контролю качества в контрактной испытательной лаборатории. Мы планируем провести модернизацию лаборатории и хотели, чтобы вы порекомендовали как нам лучше организовать этот процесс?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Передача аналитических испытаний на субподряд

Еще одна статья из серии «Вопрос эксперту»

Вопрос: я возглавляю лабораторию контроля качества контрактного производителя. Бизнес начал расти, количество заказов увеличивается и лаборатория начала испытывать значительные нагрузки, поэтому я рассматриваю вариант передачи некоторых аналитических испытаний на субподряд. Не могли бы вы дать какие-либо рекомендации касательно того, что необходимо учесть при выборе субподрядной испытательной лаборатории?

Читать далее →

Поделитесь с коллегами:

Перевод: APPENDIX 1 – ORA Validation and Verification Guidance for Human Drug Analytical Methods

На сайте FDA размещено прекрасное руководство ORA Laboratory Manual, из которого, в частности, можно извлечь необходимые многим критерии приемлемости для характеристик валидации аналитических методик. Решил перевести (в меру своих способностей) приложение, которое содержит указанные критерии. Ссылка на Руководство и Ссылка на переведенное Приложение (страницы 17-19) ПРИЛОЖЕНИЕ 1 — Руководство ORA* (FDA’s Office of Regulatory Affairs) по валидации и верификации методик анализа медицинских препаратов Перевод приложения перенесен в библиотеку.