Валидация процесса упаковки

Вы на упаковке были когда-нибудь?
Задавались вопросом как отличить упаковку от пусконаладки?
Наблюдали ли за спором контролера и налачдика: «Да она такой родилась», с привлечением всех возможных сотрудников?
Задавались ли проблемой расчета реальной производительности, расчетом числа остановок (времени простоя)?
Обращались ли к Господу с вопросом «Как в этом бардаке удается таки получать результат?»
И если вам приходилось быть третейским судьей в споре ОКК, производства и службы главного инженера по поводу брака, невыполнения плана, неработоспособности чего-либо, тогда мы идем к Вам и расскажем о попытках и подходах к валидации процесса упаковки.

Читать далее →Валидация процесса упаковки

Валидация процессов очистки

Данный пост о валидации процессов очистки состоит из следующих разделов

  1. Вводные данные о производств
  2. Подготовка необходимых данных (таблиц)
  3. Определение допустимого уровня загрязнения по методу «наихудшего случая».
  4. Аналитические методики
  5. Процедура очистки
  6. Отбор проб
  7. Анализ
    Результаты

    Читать далее →Валидация процессов очистки

Пример валидации процесса. Таблицы и графики.

Валидация только что проведена, поэтому в дополнение к предыдущему посту докладываю о результатах с таблицами и графиками. Потом, возможно, предыдущий пост будет объединен с этим удален. Зависит от комментариев. Результаты вот.
RSD — отличное, такое бывает очень редко. Просто из-за большой дозировки. Индекс возможностей процесса Cpk очень плохой везде, кроме ангро третьей серии. Ну и все результаты ниже номинала.
Теперь строим графики.

Читать далее →Пример валидации процесса. Таблицы и графики.

Статистика в валидации процессов производства ТЛФ

В первую очередь речь идет о КОЛИЧЕСТВЕННОМ СОДЕРЖАНИИ.
Техпроцесс включает в себя следующие стадии: Приготовление таблетной массы / таблетирование / покрытие / упаковка.

Из готовой таблетной массы 50 – 200 кг (редко больше) помещенной в емкости 50 – 100 кг отбираются 6 – 12 проб в соответствии со схемой. Схему делаю я в соответствии с принципом равномерного распределения. Меньше 6 – явно мало, больше 12 химики взвоют.
Во время всего процесса таблетирования таблетки ядра отбираются в тех же количествах 6 – 12, с интервалом 1 – 2 часа.
Во время покрытия пробы отбираются из корзин в соответствии с числом загрузок дражировального котла.

Читать далее →Статистика в валидации процессов производства ТЛФ