Валидация процесса очистки

Автор

В продолжении поднятой ранее автором Кирилчегом, решил написать о неких сдвигах по данной проблеме.

Нам удалось немного:

  1. Произвести теоретические расчеты МАСО и определение критических случаев
  2. Отвалидировать методы контроля (СФ вне конкуренции)
  3. Исследовать экстракцию с тампона, снятие тампоном эталонного загрязнения с поверхности.
  4. Разработать приемы для стандартизации процесса очистки
  5. Произвести масштабирование на очистке помещения грануляции после Пиразинамида. Тут удалось снизить временные издержки на простой оборудования при очистке до 11 часов (1 смена). Директор по производству рад, аппаратчики вздыхают 🙂 .
  6. Дать рекомендации производству и запрос на внесение изменений в инструкции по очистке оборудования, контактирующего с продуктом

    Читати далі →

Оценка примесей в лекарственных средствах (часть 1)

Автор

Здравствуйте уважаемые коллеги!

Я рад представить всем заинтересованным лицам 🙂 цикл статей по оценке примесей в лекарственных средствах (и в фармацевтических субстанциях в том числе). Вопрос набирающий популярность среди западных производителей генериков, но все еще остающийся не особо актуальным у нас.

В этом году на PharmTech был опубликован цикл статей на эту тему и я совместно с Optisemist-ом и Ольгой Шуклиновой решили перевести эти статьи (за что хочу выразить им отдельную благодарность!). Представляю их на всеобщее обозрение. Части будут выложены последовательно по мере их оформления. Рисунки не переводились (кроме одной схемы и таблицы) и представлены в оригинале, думаю, что разобраться с ними Вам не составит труда.
Замечания касательно ошибок и неточностей перевода, а также вопросы по теме пишите в комментариях. Поехали!

Читати далі →

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 3)

Автор

Основной документ, начало перевода и публикации И сразу же Приложение 3. На этом все. Перевод окончен. Что касается практического примера, который я обещал, есть идея сделать его в виде вэбинара. Информация об этом будет позже… Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 2)

Автор

Основной документ, начало перевода и публикации Всем привет! Сегодня будет продолжение перевода Приложений и их будет сразу два: 2-е и 3-е, но выложены они будут отдельными постами. Переходим к делу. Итак, Приложение 2. Перевод приложения перенесен в Библиотеку.

Валидация компьютеризированных систем в фармации (прил. 1)

Автор

Основной документ, начало перевода и публикации Продолжаю постепенный перевод обозначенного выше руководства. Сегодня будет Приложение 1. В нём есть хороший пример из жизни на основе рабочей книги Excel. Ну согласитесь, кто из нас не делал для текущих нужд, простенький лист этого популярного процессора электронных таблиц с формулами для расчетов (опустим тот момент, что у многих он все еще функционирует в пиратском варианте :). Надо будет написать чуть позже, почему не стоит использовать пиратское ПО для серьезных дел, нет не из-за нелюбви к софтверным Ведорам). Но мало кто задумывался не о страшном слове – валидация, а порой даже о простой проверке … Читати далі →

+ Завантажити ще статей