Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Продолжаем линчевание и сегодня у нас на сцене компания GlaxoSmithKline.

GlaxoSmithKline — британская фармацевтическая компания, одна из крупнейших в мире. Штаб-квартира — в Брентфорде, пригороде Лондона.

— Споры
Пароксетин
Пароксетин (Сероксат, Паксил) является SSRI (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) антидепрессантом, выпущенный GlaxoSmithKline в 1992 году.
В марте 2004 года FDA потребовало маркировать упаковку SSRI и других антидепрессантов предупреждающей черной рамкой, которое касалось потенциальных рисков, связанных с возникновением суицидальных мыслей у детей и подростков. С момента утверждения пароксетина FDA в 1992 году, около 5000 граждан США подали в суд на GSK.

Читать далее →Неизвестные Факты про Известные Фарм. компании — GlaxoSmithKline

Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Сегодня я хочу представить на суд широкой общественности, вариант своего перевода Приложения 11 Тома 4 GMP. Это приложение описывает требования к компьютеризированным системам, которые все чаще и чаще применяются для автоматизации процессов в фармацевтической отрасли.
Само Приложение, как и все GMP руководства, описывает сами системы и связанные с ними вопросы достаточно поверхностно и лишь дает направление, но не пути и методы реализации, как любят говорить сами авторы GMP.

Читать далее →Приложение 11 Том 4 GMP — Компьютеризированные системы (Рус.)

Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Европейские регуляторы движутся по пути все более и более точной регламентации требований к проведению исследований биоэквивалентности. Это очень хороший пример для нас, а также возможность посмотреть и поучиться у более грамотных западных специалистов как надо работать. Плохо другое, в европейском агентстве процесс разработки и утверждения каждого отдельно взятого документа достаточно длительный, поскольку проходит несколько этапов обсуждения и утверждения. Но и здесь есть свои плюсы — документ получается достаточно «вылизанный» и точный. Работа в этом направлении ведется с учетом ошибок прошлых лет, когда многие документы составлялись достаточно расплывчато, что давало заявителям находить лазейки и обходить некоторые требования.

Читать далее →Приложение IV к Руководству по проведению исследований БЭ (Рус.)

Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Пришлось регистрировать один препарат по этой новой процедуре. И по ходу технологического процесса и регистрации родился вот такой алгоритм:

1. Убедиться, что действующее вещество в «Перечне действующих веществ, для которых определен класс по БСК согласно ВООЗ» (в приложении) отнесена к 1, 2 или 3 класса БСК и в графе «Особые отметки» не указано «биовейвер невозможен», «Узкий терапевтический спектр». В случае, когда действующее вещество не приведено в «Перечне», необходимо найти литературные данные, в которых приводятся исследования по классификации действующего вещества согласно БСК.

Читать далее →Алгоритм подготовки документации по процедуре Биовейвер

Квалификация тестера растворение Erweka

В данном посте будет описана квалификация прибора для проведения теста «Растворение» Erweka DT800 /1000 LH. Сразу надо сказать что представительство фирмы Erweka в рашке не имеет права ввозить калибровочные таблетки, поэтому PQ провести не представляется возможным, кроме как купить самим тестовые таблетки. При ближайшем рассмотрении IQ и OQ являются полной ерундой и при наличии валидационного чемоданчика квалификацию прибора лучше провести самим и не заказывать эту услугу у фирмы. Далее приводится перевод протокола IQ/OQ erweka и описание методики проведения PQ из калибровочных таблеток.

Читать далее →Квалификация тестера растворение Erweka