Валидация процессов очистки

Данный пост о валидации процессов очистки состоит из следующих разделов

  1. Вводные данные о производств
  2. Подготовка необходимых данных (таблиц)
  3. Определение допустимого уровня загрязнения по методу «наихудшего случая».
  4. Аналитические методики
  5. Процедура очистки
  6. Отбор проб
  7. Анализ
    Результаты

    Читать далее →Валидация процессов очистки

Пример валидации процесса. Таблицы и графики.

Валидация только что проведена, поэтому в дополнение к предыдущему посту докладываю о результатах с таблицами и графиками. Потом, возможно, предыдущий пост будет объединен с этим удален. Зависит от комментариев. Результаты вот.
RSD — отличное, такое бывает очень редко. Просто из-за большой дозировки. Индекс возможностей процесса Cpk очень плохой везде, кроме ангро третьей серии. Ну и все результаты ниже номинала.
Теперь строим графики.

Читать далее →Пример валидации процесса. Таблицы и графики.

Статистика в валидации процессов производства ТЛФ

В первую очередь речь идет о КОЛИЧЕСТВЕННОМ СОДЕРЖАНИИ.
Техпроцесс включает в себя следующие стадии: Приготовление таблетной массы / таблетирование / покрытие / упаковка.

Из готовой таблетной массы 50 – 200 кг (редко больше) помещенной в емкости 50 – 100 кг отбираются 6 – 12 проб в соответствии со схемой. Схему делаю я в соответствии с принципом равномерного распределения. Меньше 6 – явно мало, больше 12 химики взвоют.
Во время всего процесса таблетирования таблетки ядра отбираются в тех же количествах 6 – 12, с интервалом 1 – 2 часа.
Во время покрытия пробы отбираются из корзин в соответствии с числом загрузок дражировального котла.

Читать далее →Статистика в валидации процессов производства ТЛФ

Чем должен заниматься крайний за валидацию

Подход к валидационной деятельности и объемы работ.

Далее рассматривается производство твердых текарственных форм, таблеток и капсул

Коротко о производстве

  • производство дженериков 20 наименований ЛС + балк
  • класс чистоты Д, Оборудование пара грануляторов, V-миксер, 2 таблетпресса и капсулятор,
  • дражировальный котел, пара блистерных линии и банка. В общем типовой заводик коих на территории постсоветского пространства понастроено (модернизировано) немало.

Подход к валидации разбит по функционалу

Инженерные системы

Чистые помещения. Должна проводиться ежегодная аттестация чистых помещений на соответствие классу чистоты «Д» либо 8 ИСО по ГОСТ Р 14644. для этого необходимо оборудование на сумму по РФ-ским ценам под 2 млн рублей. для одного замера частиц достаточно маленького счетчика за 80 т.р. Ввиду того что сейчас появилось достаточно много контор которые занимаются этим, как проектировочных так и продажных, то цены на валидацию сильно упали. Закупать оборудование как мне кажется нет смысла и проще нанять стороннюю организацию.

Читать далее →Чем должен заниматься крайний за валидацию