Если в условиях GMP была обнаружена потенциальная опасность, то чтобы запустить соответствующие механизмы управления, контроля и коррекции необходимо определить несколько вещей, которые мы рассмотрим далее. В рамках выполнения оценки риска необходимо оценить его тяжесть и вероятность для определения класса риска. Это первый этап оценки риска. На втором этапе класс риска представляют в зависимости от вероятности обнаружения неисправности до момента появления вреда, таким образом, определяют приоритетность риска. Ниже представлены две фазы оценки функционального риска в ходе которых определяют приоритетность риска.
Фармацевтичні переклади
Реализация плана валидации для неподдерживаемых (legacy) компьютеризированных систем
Одной из наибольших проблем, с которой сталкиваются некоторые компании, является валидация неподдерживаемых компьютеризированных систем. Поскольку со временем происходит изменение валидационных требований и ожидаемых результатов, компании начинают испытывают трудности в отношении стратегии валидации этих систем. Вследствие отсутствия адекватной стратегии и планирования для некоторых компаний планирование валидации подобных систем может стать непосильной задачей.
В этой статье будет рассмотрена подготовка плана валидации неподдерживаемых систем, а также приведены соответствующие рекомендации.
Чем continued verification отличается от continuous verification
При переводе одной из предыдущих статей возник вопрос: как же все-таки переводить термины continued и continuous. Если бы они не встретились в одном предложении, то, наверное, получился бы одинаковый перевод разных терминов, поскольку если просмотреть словарь, то предлагаемые варианты перевода весьма похожи. Поэтому в этой ситуации стоит разобраться в определении каждого термина и постараться найти корректный, благозвучный и краткий вариант для каждого из них. Поискав различную информацию в интернете, проанализировав руководства и обсудив варианты c коллегами, я решил использовать следующие варианты перевода этих терминов: «continued» — продолженный и «continuous» — непрерывный. Таким образом, применительно к верификации процесса предлагаю следующие варианты перевода фраз «continued process verification» — продолженная верификация процесса и «continuous process verification» — непрерывная верификация процесса. Почему так, постараемся разобраться дальше. Чуть позже выйдет перевод статьи по продолженной верификации процесса.
Шесть руководств, которые требуют статистического управления процессом
Несмотря на то, что статистическое управление процессами существует уже более полувека, оно сравнительно недавно начало появляться в руководствах и нормативных документах по качеству. Далее по тексту курсивом выделены цитаты из конкретного руководства, указанного в заголовке пункта.
1) Руководство FDA «Валидация процесса: общие принципы и практики»
Акцент сделан на элементах технологического проекта и поддержании технологического контроля на основе знаний, полученных в ходе всего промышленного производства.
Акцент сделан на достаточные знания для обнаружения и контроля изменчивости путем использования статистического анализа.
Квалификация оборудования: подтверждение пригодности для предполагаемого использования
Квалификация оборудования необходима для подтверждения пригодности производственного оборудования для его предполагаемого использования. Существующие нормативные требования являются довольно специфичными в отношении ожидаемых результатов квалификации. К сожалению, не всегда те нормативные требования, которые указываются в руководствах, стандартах и процедурах для промышленности, являются достаточно понятными.
Влияние оборудования на GxP-процессы иногда не до конца ясно вследствие отсутствия подходящих методов и процедур оценки, позволяющих определить его влияние. Многие компании продолжают барахтаться с оценками оборудования, по которым определяют влияние автоматизации, связанной с внедрением такого оборудования, в соответствии с частью 11 CFR.
Оценки рисков оборудования обычно требуют большого количества времени, неэффективны и непригодны вследствие отсутствия подходящих методов.