В течение последних нескольких лет асептическое производство фармацевтических препаратов, медицинских изделий и комбинированных продуктов находится под пристальным вниманием регуляторных органов. Три четверти лекарственных средств, отозванных с 2004 по 2010 год, включали стерильные лекарственные препараты и данные этих отзывов свидетельствуют о том, что 80 % из них были связаны с отсутствием обеспечения стерильности. Производство стерильных лекарственных средств является стабильно сложным вопросом и промышленность постоянно ищет различные способы улучшения их изготовления, и соответствия международным нормативным требованиям.
Фармацевтичні переклади
Три аспекта валидации электронных таблиц
Валидация электронных таблиц Excel является неотъемлемым навыком специалиста по валидации и очень важно, чтобы они были валидированы также, как и все другие компоненты оборудования. На конференции IVT по вопросам валидации Рауль Сото (Raul Soto), магистр наук, делал доклад под названием «Статистические возможности MS Excel», во время которого привел такое сравнение: пояс Бэтмена имеет такое же отношение к борьбе с преступностью, как Excel к валидации. Оценив презентацию господина Сото и его амбициозную аналогию, редакторы IVT вдохновились написать эту статью, в которой рассмотрены три аспекта валидации электронных таблиц.
Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 2
С первой частью статьи можно ознакомиться по ссылке.
Минимизация риска загрязнения
Если вы остановите свой выбор на том производителе вспомогательного вещества, который изготавливает его на специально выделенном для этого оборудовании, то это позволит вам снизить риски для качества вспомогательного вещества вследствие снижения риска перекрестного загрязнения. Оборудование можно считать специально выделенным в том случае, если оно используется для производства продукции, изготавливаемой с использованием одинаковых химических процессов и сырья. Следовательно, оборудование, используемое для производства вспомогательного вещества с разным размером частиц, плотностью, вязкостью или молекулярной массой, можно считать специально выделенным. Также можно считать специально выделенным то оборудованием, которое используется для производства различных сортов вспомогательного вещества, которые затем продают на разных рынках (например, для пищевой, косметической или промышленной продукции), однако производят с использованием одинаковых химических процессов и сырья.
Выбор вспомогательного вещества и его качество — часть 1
Выбор подходящего производителя обеспечит использование в вашем продукте качественного вспомогательного вещества.
Вы когда-нибудь задавались вопросом: как определить качество вспомогательного вещества?
Если попробовать дать ответ на подобный вопрос для фармацевтической субстанции (ФС), то он может выглядеть следующим образом — это производство ФС в соответствии с установленными правилами GMP, частной фармакопейной статьей и нормами количественного определения. Поскольку в частной фармакопейной статье приведены минимальные требования, качество ФС повышают путем уменьшения содержания в ней всех других веществ, которые не относятся к действующему веществу.
Девять требований к обеспечению целостности лабораторных записей
На любом производственном объекте, функционирующем в соответствии с нормативными требованиями, изменение оборудования и документации является регулярной процедурой в ходе процесса GMP. В этой статье будет рассмотрено то, как проектируют оборудование для GMP объекта и насколько важной в обеспечении качества и GMP является надлежащая практика ведения документации.
Записи лаборатории, в которых фиксируется её операционная деятельность, являются её долгосрочными активами. Если лабораторные записи используются в документации, подаваемой в регуляторные органы, то они рассматриваются как документы, имеющие юридическую силу.