Технологія

Квалификация сжатого воздуха. Часть 3. PQ

Автор

Мы критически приблизились к развязке. Надеваем беруши и продуваем все точки в каждом помещении. Ибо нам совсем не хочется расстаться со своими игрушками из-за недоделанных строителей. Но это чуть погодя, а сейчас мы готовим план генерального наступления.

Часть 3. PQ

Итак, чем мы располагаем?

  • Матчасть (см. предыдущую запись) в наличии.
  • Людские ресуры (см. предыдущую запись) имеются.
  • Временные ресурсы – 1,5 месяца.
  • Потребители обещали работать. Имеется в виду, что в эти 1,5 месяца производство обещало что-то делать.
  • Но немного – персонал не обучен.

    Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация сжатого воздуха. Часть 2. OQ

Автор

Итак, стоит напомнить, что сюжет этого опуса затрагивает типичную систему сжатого воздуха, типичную службу главного инженера и типичных валидаторов. В прошлой серии мы решили, что отклонения нам не к лицу (или, что одно и тоже – ни к чему).

Часть 2. OQ.

У нас после осушителя и группы фильтров труба делится на две. Отсюда ноги и растут. На обеих ногах (трубах) стоят редукторы. Там, где технический – 6,5-7,5 бар, технологический – 2-3 бара. Каждая труба закольцована. Технически было бы здорово на дальней точке петли иметь осушитель (пущай технари напрягутся и расскажут что это такое). Понятно, что все трубы должны идти в теплом помещении, чтобы не париться с теорией возникновения конденсата.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Квалификация сжатого воздуха. Часть 1. IQ

Автор

Итак, я начинаю новый блокбастер. КАК провести квалификацию системы сжатого воздух в НАШИХ условиях?

Вводная.
Имеется новое асептическое производство в России.
Имеется URS и исполнительная проектная документация на систему сжатого воздуха.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

Валидация очистки. Токсикологическая оценка АФИ.

Автор

В правилах GMP EC пересмотрен подход к валидации очистки.

Целью данного пересмотра было усовершенствование методов направленных на исключение риска перекрестной контаминации в производстве разных лекарственных средств с использованием одного и того же оборудования. Новшеством является обязательное требование проводить токсикологическую оценку выпускаемых лекарственных средств. В качестве детального руководства по проведению токсикологической оценки рекомендовано использовать «Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities».

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:

БУМ!

Автор

Сегодня ты как …, а завтра как Ельцин бухаешь.
Главный враг всегда внутри тебя.
А чо так мало слов?

Поражает строительный бум новых производственных площадок. Многие проектировщики что-то напроектировали. Многие эксперты чего-то насоветовали по промежуточным вариантам проектов.

Многие миллиарды ушли зарубеж изготовителям оборудования без контроля платежей. Многие пиар-службы работают как заведённые. Многие эйчары бьются головой о зарплатные потолки позиций. Многие департаменты развития строят воздушные замки и захват рынков развитых государств. Многие разработчики получили новое оборудование, перенос технологии с которого на большую площадку невозможен. Многие проекты имеют идентичные судьбы.

Читати далі →

Поделитесь с коллегами:
+ Завантажити ще статей