Когда дело доходит до создания культуры качества, многие компании задают закономерный вопрос: А с чего собственно начать?
Для тех, кто хочет привить сотрудникам своей компании надлежащие практики с целью обеспечения целостности данных, существует непочатый край работы по анализу свежих источников информации. В апреле 2016 года FDA и в августе того же года EMA выпустили проекты руководств по целостности данных и соблюдению действующих правил надлежащей производственной практики (cGMP).
Это вводная статья перед более серьезной статьей на тему целостности данных, которая будет опубликована позже.
За последние года целостность данных приобрела статус серьезной проблемы и находится в центре внимания многих предприятий. FDA в свою очередь опубликовало руководство по целостности данных, в котором изложены принципы соблюдения текущих требований GMP и затрагивается роль целостности данных для промышленности.
Аудит компьютеризированных систем — достаточно новый вид деятельности, позволяющий дать взгляд со стороны на состояние оцениваемой системы, управление качеством в ИТ-отделе, или даже на реализацию основного процесса в системе.
Авторы данной статьи ставят целью осветить возможный вариант реализации вышеуказанной задачи.
Как показывает практика, самыми животрепещущими аспектами Заказчика являются:
Ниже приведены некоторые из ключевых факторов, которые приводят к измеримым, долгосрочным и значимым улучшениям в культуре GMP/качества:
До начала проведения на участке аудиторских работ проверьте имеющиеся на нем документы на предмет соответветствия задокументированных показателей системы менеджмента критериям аудита (прим.: автор опустил какой системы качества или менеджмента).
К этим документам могут относиться: